1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）：第二條下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。（二）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

　　2、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，按照《實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》（試行）國食藥監(jiān)械[2009]834號。

　　4、《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理……等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

　　審批范圍和條件：

　　1、湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；

　　2、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，基本符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定核準(zhǔn)（試行）》等的條件和要求。

　　申請材料：

　?。ㄒ唬┑诙⑷愥t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核應(yīng)提交書面申請報(bào)告和以下材料（一式一份）：

　　1、企業(yè)申請報(bào)告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

　　3、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；；

　　4、質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表；

　　5、提交材料真實(shí)性承諾書。

　　企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》。

　　申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　?。ǘw外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核應(yīng)提交以下材料（一式一份）：

　　1、企業(yè)申請報(bào)告、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》；

　　2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；

　　3、擬注冊產(chǎn)品的"綜述資料"、"主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料"、"產(chǎn)品說明書"、"申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)"。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供）

　　在進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報(bào)資料。

　　4、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

　　5、提交材料真實(shí)性承諾書。

　　企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》。

　　申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　（三）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料（一式一份）：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1）；

　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

　　3、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

　　4、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

　　5、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　6、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　　8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。

　　9、提交材料真實(shí)性承諾書。

　　企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

　　申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批辦公室受理、初審；

　　2、省局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

　　3、省局行政審批辦公室根據(jù)審評認(rèn)證中心意見綜合審核并報(bào)行政審批辦公室負(fù)責(zé)人審批，呈首席代表審定；

　　4、省局行政審批辦公室告知申請人，制證、送達(dá)批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（80個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

　　收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

　　2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書

　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1）

　　4、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

　　受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路18號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室