項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序

編號：京藥監(jiān)備-26（械）

辦理機關(guān)：北京市藥品監(jiān)督管理局[委托北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱市器審中心）]

依據(jù)：

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第12號 第三十六條）

3. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）

4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自接收材料之日起 55個工作日（不含送達期限）

適用范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序由市藥監(jiān)局辦理。(本程序不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品)

辦理程序：

申請醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：

1. 企業(yè)應(yīng)按照國家局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行至少3個月以上；

2. 通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作；

3. 已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由法定檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告；

4. 已經(jīng)完成產(chǎn)品的設(shè)計確認，如需要進行臨床試驗應(yīng)已經(jīng)完成臨床試驗；

5. 已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并依據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書及自查表（一式兩份，填表說明）

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（以下簡稱《申請書》）所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1) 申請考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

(2) 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

(3) 質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

(4) “地址”應(yīng)按申請企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的生產(chǎn)地址填寫。

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

3. 質(zhì)量手冊、程序文件原件（現(xiàn)場考核時退還企業(yè)）。

4. 申報產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡介、工作原理或機理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過程和檢驗點）。

5. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房等；

（2）生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。

6. 產(chǎn)品注冊檢測報告復(fù)印件。

對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊，可不提交注冊檢測報告。

7. 如產(chǎn)品重新注冊體系考核時，應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊證書》、《醫(yī)療器械注冊登記表》的復(fù)印件。

8. 如企業(yè)申請質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交書面的復(fù)審申請和整改報告。

9. 如企業(yè)已通過YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系的認證，還應(yīng)提供認證證書和審核報告。

10. 真實性聲明

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾。

真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊。

2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3. 核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《申請書》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章

4. 申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人： 市藥監(jiān)局受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次性告知申請人補正有關(guān)材料，當(dāng)場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申辦。

期限： 2個工作日

二、材料審查和現(xiàn)場檢查

（一）材料審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

（1）申請考核的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

2. 質(zhì)量手冊、程序文件及程序文件應(yīng)為有效版本，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和YY/T0287-2003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3. 申報產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡介、工作原理或機理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過程和檢驗點）。

4. 生產(chǎn)場地平面圖，應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等區(qū)域，應(yīng)能滿足生產(chǎn)需求。

5. 產(chǎn)品檢測報告復(fù)印件

（1）產(chǎn)品檢測報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，且應(yīng)完整清晰，與原件一致。

（2）應(yīng)在一年有效期內(nèi)或在臨床試驗前半年，且應(yīng)在各檢測中心承檢范圍內(nèi)。

（3） 對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊，可不提交注冊檢測報告。

6. 如企業(yè)申請質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交書面的復(fù)審申請和整改報告，整改報告應(yīng)說明上次體系考核提出的問題、整改措施和完成情況。

崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)審查，提出審查意見，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核—資料審查記錄》（以下簡稱《資料審查記錄》）。

2.需補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時出具《補充修改材料通知書》，申請人在規(guī)定期限內(nèi)提交補充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)。

3．補充修改材料內(nèi)容仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見。

期限：8個工作日

（二）現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

1. 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和YY0287-2003等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行考核。

2. 如實記錄現(xiàn)場考核的情況，填寫《質(zhì)量管理體系考核細則》（以下簡稱《細則》），記錄清晰、齊全。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場進行審查，如實記錄，并填寫《細則》。

2. 對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出建議通過考核的審查意見。

3. 對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，通知企業(yè)修改補充材料。

期限： 30個工作日

三、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對審查意見及申請材料進行復(fù)核；

2．對現(xiàn)場檢查意見進行確認。

崗位責(zé)任人：市器審中心復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出同意的意見，將申請材料報送核準(zhǔn)人員；

對審查意見有異議的，明確復(fù)審意見，經(jīng)與審查人員溝通情況、交換意見后，并將申請材料報送核準(zhǔn)人員。

期限：10個工作日

四、核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)核意見進行確認；

2、簽發(fā)核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照核準(zhǔn)的要求進行對材料進行核準(zhǔn)，出具核準(zhǔn)意見，將申請材料返回審查人員。

期限：5個工作日

五、批件制作

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全部審查記錄填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．審查文書等符合公文要求；

4．制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（以下簡稱《體系考核報告》），內(nèi)容完整、正確、有效，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評專用章準(zhǔn)確、無誤；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員與受理辦移送人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 同意的，制作《體系考核報告》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專用章。

2. 不同意的，制作《體系考核報告》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

六、送達

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《報告》、退審材料；

2．計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤；

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達人員將《報告》和退審材料送交申請人。

崗位責(zé)任人：受理辦送達窗口人員、市器審中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《體系考核報告》、退審材料，雙方在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個工作日（為送達期限）

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質(zhì)量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)