滬食藥監(jiān)法[2010]775號(hào)

各分局、認(rèn)證審評(píng)中心：

　　為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際,我局制定了《上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　特此通知

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　二〇一〇年十一月九日

上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

　　第一章總則

　　第一條為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)適用本細(xì)則。

　　本細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）、銷售和售后服務(wù)的全過程。

　　第三條定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”)應(yīng)參照本細(xì)則的要求，建立與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，規(guī)范實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

　　第二章管理職責(zé)

　　第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行以下質(zhì)量管理職責(zé)：

　?。ㄒ唬?duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢（抽）查和對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢；

　?。ǘ?duì)合格產(chǎn)品簽章放行，對(duì)不合格產(chǎn)品在評(píng)審后作返工或報(bào)廢處理；

　?。ㄈ┰u(píng)估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)；

　　（四）參于制定工序作業(yè)指導(dǎo)書或工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施；

　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)。

　　第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙M織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

　?。ǘ┙M織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

　?。ㄈ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

　　（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

　?。ㄎ澹┲付▽Ｈ撕筒块T負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

　　第七條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

　　第三章資源管理

　　第八條生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和相關(guān)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

　　第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，其中具有口腔修復(fù)工藝或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員比例，一般不得低于20%，并應(yīng)有1至2名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

　　第十條從事義齒生產(chǎn)的操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的崗前專業(yè)培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。

　　第十一條生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)專業(yè)社會(huì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，并具有專職檢驗(yàn)?zāi)芰?。專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留相關(guān)記錄。

　　第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)區(qū)、消毒區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域應(yīng)當(dāng)布局合理，并相互區(qū)分。

　　（一）生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)。對(duì)非工業(yè)用建筑的使用，應(yīng)當(dāng)由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。

　　生產(chǎn)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡可能單獨(dú)或分區(qū)設(shè)置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等須有能獨(dú)立開展并且合理的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，應(yīng)有合理的安全生產(chǎn)操作面積。

　　各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間以安置設(shè)備、器具、物料，并適合安全操作。應(yīng)防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的操作室。工作環(huán)境應(yīng)明亮，工作臺(tái)應(yīng)有獨(dú)立的照明。

　?。ǘ┥a(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（參見附錄）。

　?。ㄈ┥a(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境不應(yīng)有污水、粉塵、化學(xué)氣體、強(qiáng)烈振動(dòng)等對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)在打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)等生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備。易燃、助燃?xì)怏w應(yīng)分別存放并遠(yuǎn)離火源。

　　（四）倉儲(chǔ)區(qū)。倉儲(chǔ)面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)劃分清楚，明確標(biāo)識(shí)。倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，適合儲(chǔ)物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期檢查。

　　倉儲(chǔ)物料的名稱、分類、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確。企業(yè)應(yīng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。

　?。ㄎ澹┫緟^(qū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的消毒區(qū)域。未經(jīng)消毒的模型應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置存放場(chǎng)所?？谇荒Ｐ蛻?yīng)進(jìn)行專門的消毒，未經(jīng)消毒的口腔模型不得進(jìn)入下一生產(chǎn)工序。生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒處理。消毒措施應(yīng)建立相應(yīng)的制度，并做好記錄備案。

　?。z驗(yàn)儀器和器具。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，建立臺(tái)帳，并對(duì)校驗(yàn)方法、周期檢定作出明確規(guī)定。

　　第四章文件和記錄

　　第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法律法規(guī)要求的其他文件。

　　第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

　　第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定下列文件控制要求：

　?。ㄒ唬┪募l(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性；

　?。ǘ┪募禄蛐薷臅r(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和其他文件得到識(shí)別與控制；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

　　第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

　　第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

　?。ㄒ唬┣逦?、完整、易于識(shí)別和檢索，不得隨意涂改，防止破損和丟失；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)可追溯。

　　第五章采購

　　第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，按照采購控制程序文件實(shí)施采購。企業(yè)選用不同主體材料的，應(yīng)做相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，并保留驗(yàn)證記錄。

　　第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，并按規(guī)定采購、驗(yàn)收和入庫。

　　第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用主體材料應(yīng)具有有效注冊(cè)證，并保存供方的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)證明和采購憑證等資料。

　　對(duì)已確定的合格供方，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定性，并應(yīng)當(dāng)對(duì)合格供方進(jìn)行定期評(píng)估，保存評(píng)估結(jié)果和記錄。

　　第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。

　　物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。如果存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)實(shí)行主體材料的批號(hào)管理。

　　第六章生產(chǎn)管理

　　第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

　　關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。對(duì)有配方、溫度、時(shí)間等參數(shù)要求的應(yīng)當(dāng)明示，并按參數(shù)作業(yè)。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具都應(yīng)當(dāng)在有效使用狀態(tài)。

　　第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

　　第二十四條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。

　　第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

　　第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

　　第二十七條每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名后方可進(jìn)入下一工序。對(duì)主體物料的記錄應(yīng)具有可追溯性，能追溯到批號(hào)和消耗量。生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。

　　第二十八條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

　　對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。

　　第七章監(jiān)視和測(cè)量

　　第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

　?。ǘ?yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

　?。ㄈ┊?dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

　?。ㄋ模?duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。

　　第三十一條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

　　第三十二條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

　　第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。

　　第八章銷售和服務(wù)

　　第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資質(zhì)、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統(tǒng)。

　　第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每件產(chǎn)品的客戶訂單情況。

　　銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括客戶名、訂單號(hào)、品種、規(guī)格、加工日期、數(shù)量、主體物料的名稱和廠商（品牌）等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿后一年。

　　第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡。

　　質(zhì)量保質(zhì)卡應(yīng)當(dāng)載明委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或臨床編號(hào)、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址。

　　第九章不合格品控制

　　第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

　　第三十九條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

　　第四十條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

　　第十章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

　　第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

　　生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正或預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄理由。

　　第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

　　第四十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除不合格和潛在不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施和預(yù)防措施，并評(píng)審所采取糾正和預(yù)防措施的有效性。

　　第十一章附則

　　第四十四條本細(xì)則下列用語的含義是：

　?。ㄒ唬┒ㄖ剖娇谇涣x齒：指口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的產(chǎn)品。

　?。ǘ┲黧w材料：指定制式口腔義齒產(chǎn)品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，包括樹脂牙、牙托粉等。

　?。ㄈ┹o助材料：指僅在定制式口腔義齒生產(chǎn)過程中起到調(diào)配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，包括石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。

　?。ㄋ模┳鳂I(yè)指導(dǎo)書：指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)工序技能操作的技術(shù)文件。

　?。ㄎ澹┕ば驒z查指導(dǎo)書：指在生產(chǎn)過程中完成工序檢查的技術(shù)文件。

　?。┛蛻粜畔⒎答仯褐缚谇慌R床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者向義齒生產(chǎn)企業(yè)以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。

　?。ㄆ撸╆P(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，例如通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

　?。ò耍┨厥膺^程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。

　　第四十五條本細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。