根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)細(xì)則已經(jīng)在本市開始試行和檢查。針對試行檢查中遇到的一些問題，我們參考了相關(guān)資料并進(jìn)行了研究，現(xiàn)就一些問題進(jìn)行解答和釋疑。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品十分繁復(fù)，生產(chǎn)過程不盡相同，所以有些問題不一定解釋得清楚或合理，還需要結(jié)合各企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行必要的試驗(yàn)、驗(yàn)證、調(diào)整。希望全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同努力，把上海醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提高到一個新的水平。

一、關(guān)于如何結(jié)合產(chǎn)品確定無菌潔凈車間設(shè)置的原則？

在兩個《細(xì)則》的（附錄）中規(guī)定：

一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等）。

三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、

四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等）

五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）

二、關(guān)于工藝用水及水處理方式和檢驗(yàn)要求。

工藝用水包括產(chǎn)品中的用水和生產(chǎn)過程中的用水，工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行提出并進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)在無菌和植入性醫(yī)療器械的《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定：

1、若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，使用符合《藥典》要求的注射用水；

2、對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；

3、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水。

另外：

我們還必須考慮在潔凈生產(chǎn)環(huán)境中的設(shè)備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔的用水；上述場合清洗的工藝用水，應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的清洗用水處于同一水平。

還必須考慮潔凈工作服和無菌工作服的洗滌用水規(guī)定，100000級以上工作服清洗的末道水應(yīng)當(dāng)使用純化水。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定工藝用水的水質(zhì)，計(jì)算實(shí)際用水量，可以確定制水的設(shè)備和管理。對使用非純化水進(jìn)行清洗的企業(yè)，為了保證產(chǎn)品和生產(chǎn)條件環(huán)境不被污染，有必要進(jìn)行非純化水的水質(zhì)檢查，并進(jìn)行水質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境的污染菌和熱原檢測，以確保工藝用水的安全。

三、關(guān)于潔凈工作服和無菌工作服的基本要求是什么？

YY0033—2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)操作人員的潔凈工作服、工作帽應(yīng)選用無脫落物、長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服和工作帽應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)，防止皮膚、頭皮屑掉落，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定：潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

1.空氣潔凈度100000級及以上的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不低于300000級。

2.空氣潔凈度300000級的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可以在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

3.不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

4.無菌（加工）工作服洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

一般而言，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服（10000級以上的潔凈度要求）的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

我們推薦一個企業(yè)工作服清洗消毒管理規(guī)定，供參考：

《工作服的清洗消毒規(guī)程》

一、目的：建立一個工作服的清洗消毒規(guī)程，使工作服的清潔操作規(guī)范進(jìn)行。

二、范圍：包括各生產(chǎn)區(qū)穿戴的工作服的清洗消毒。

三、責(zé)任：工作服清潔工，質(zhì)量、技術(shù)管理部門檢查員及車間操作人員對此規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、程序：

1. 洗滌劑采用具有強(qiáng)去污力的洗衣粉，如汰漬、立白等。

2. 清洗設(shè)備宜采用有甩干功能的洗衣機(jī)。

3. 清洗方法及程序

3.1 各人按規(guī)定時(shí)間將臟工作服放在指定地點(diǎn)。

3.2 工作服按其所屬的潔凈級別或車間分別在不同的區(qū)域清洗。

3.3 工作服須分類分批進(jìn)行清洗，每次洗衣量以不超過洗衣容量的2/3為宜。

3.4 個別較臟的工作服，洗衣工須手工搓凈后方可用洗衣機(jī)進(jìn)行清洗。

3.5 將臟工作服投入洗衣機(jī)中，加入適量的洗衣粉，蓋好洗衣機(jī)上蓋。

3.6 接通電源，打開水龍頭開關(guān)，開機(jī)，設(shè)定洗衣程序，開始洗衣。

3.7 在第一次脫水完再注水后，掀起洗衣機(jī)上蓋，加入1瓶(500ml)來蘇爾(甲酚皂)溶液，繼續(xù)漂洗兩次，最后脫水、甩干。

3.8 使用后拔下電源插頭，關(guān)閉自來水龍頭，并將排水管掛在洗衣機(jī)側(cè)面

的掛鉤上。

3.9 衣服洗凈甩干后，須送到晾衣間晾干。

3.10

折疊整齊，如有破損應(yīng)進(jìn)行修補(bǔ)(修補(bǔ)宜采用相同的布質(zhì))。普區(qū)及十萬級區(qū)工作服按部門及編號分裝在不同的潔凈塑料袋中，及時(shí)送回各個部門相應(yīng)區(qū)域存放。萬級區(qū)工作服按規(guī)定進(jìn)行滅菌后方可使用。

3.11 工作鞋的清洗及晾干在樓下大廳進(jìn)行。

3.12 工作鞋按其所屬的潔凈級別分別用洗衣粉浸泡30分鐘，由洗衣工用刷子刷洗里外，用水沖洗干凈。

4. 清洗周期及存放地點(diǎn)

4.1 普區(qū)工作服

4.1.1 本區(qū)域的工作服包括黃色工作服、白大褂、深色工作服。

4.1.2 洗衣間、晾衣間設(shè)在樓下大廳。

4.1.3

本區(qū)域工作服一般一周換洗一次，每周五班后各人將換下的臟工作服放在指定地點(diǎn)。個別人因較少使用工作服，工作服較潔凈的，可適當(dāng)延長清洗間隔。特殊情況下污穢嚴(yán)重的工作服應(yīng)隨時(shí)清洗。

4.1.4 清潔工周一上午收集臟工作服并進(jìn)行清洗。

4.1.5 工作鞋的清洗周期同工作服，洗凈晾干后可使用。

4.1.6 潔凈工作服及時(shí)送回二樓普區(qū)更衣室存放。

4.2 十萬級區(qū)工作服

4.2.1 本區(qū)域的工作服為綠色工作服。

4.2.2 洗衣間、晾衣間設(shè)在各車間相應(yīng)區(qū)域。

4.2.3 本區(qū)域工作服一周換洗兩次，每周二、五班后各人將換下的臟工作服放在指定地點(diǎn)。特殊情況下污穢嚴(yán)重的工作服應(yīng)隨時(shí)清洗。

4.2.4 周三、一上午清潔工收集臟工作服并進(jìn)行清洗。

4.2.5 工作鞋洗凈后用5％的來蘇爾浸泡10分鐘，晾干后使用。

4.2.6 潔凈工作服及鞋必須及時(shí)送回各部門各區(qū)域的十萬級區(qū)更衣室。

4.3 萬級區(qū)工作服

4.3.1 本區(qū)域的工作服為白色無菌服。

4.3.2 洗衣間、晾衣間設(shè)在各車間相應(yīng)區(qū)域。

4.3.3 本區(qū)域的工作服每班換洗一次，班后各人將換下的臟工作服放在指定地點(diǎn)。

4.3.4 清潔工上班后將上一班換下的臟工作服收集并進(jìn)行清洗。

4.3.5

清洗晾干后的工作服按編號分別放在不同的干凈綢袋里，腳套單獨(dú)捆扎在一起，放進(jìn)鐵皮箱中，把鐵皮箱送進(jìn)雙扉蒸汽滅菌箱中于0.14Mpa的壓力、溫度121±2℃滅菌1小時(shí)。

4.3.6 滅菌后的無菌服待涼后可從萬級區(qū)取出使用，在此期間不得開蒸汽滅菌箱朝向普區(qū)的門。蒸汽滅菌箱的雙扉門嚴(yán)禁對開。

5. 清潔工在每次收集和清洗工作服時(shí)要及時(shí)、認(rèn)真、如實(shí)地填寫工作服收發(fā)記錄和工作服清洗消毒記錄。

6. 注意事項(xiàng)：

6.1 洗衣過程不能隨意打開洗衣機(jī)上蓋，或?qū)⑹稚爝M(jìn)洗衣桶內(nèi)。

6.2 脫水時(shí)切不可打開洗衣機(jī)上蓋，否則洗衣機(jī)會自動停機(jī)，影響洗衣程序。

6.3 經(jīng)常將進(jìn)水管由洗衣機(jī)上取下，并將進(jìn)水閥中過濾網(wǎng)上的雜物用刷子清洗干凈。

6.4 排水管內(nèi)壁也會沾上許多污跡和水垢，要定期檢查其清潔程度，及時(shí)用毛刷清洗干凈。

6.5 嚴(yán)禁在洗衣機(jī)上堆置物品。

6.6 洗衣間、晾衣間必須保持干凈、干燥，水龍頭無漏水，地漏清潔、暢通。

四、清洗工作服時(shí)洗衣用水有什么要求？

《無菌實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)教材指出：工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。對于水質(zhì)差、水質(zhì)不穩(wěn)定、含無機(jī)鹽、雜物、微生物的水，不能直接用于清洗潔凈工作服，必須進(jìn)行水處理。例如：　

①一般生產(chǎn)區(qū)、３００，０００級潔凈區(qū)的工作服，至少使用經(jīng)過濾的符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水洗滌。（《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749——2006）

②１０，０００級、１００，０００級潔凈區(qū)的工作服末道清洗時(shí)用純化水洗滌，最后洗滌用過濾的注射用水。

③在萬級下的局部百級環(huán)境中使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。

④不同潔凈等級下使用的潔凈工作服和無菌工作服不能混洗、混放，更不允許混穿。

⑤應(yīng)監(jiān)視和驗(yàn)證工作服滅菌效果。

所以，清洗工作服的水，主要是控制純化水的質(zhì)量，并驗(yàn)證清洗效果；采用經(jīng)過濾的飲用水洗滌工作服的也要定期化驗(yàn)水的質(zhì)量，并作驗(yàn)證。特別要注意清洗衣服的整理、消毒和保存。

五、無菌監(jiān)測、微生物測試和陽性對照檢測室要求。

參考GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：

1、陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。（考慮到原有部分企業(yè)的無菌檢查、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室是合用的，故在目前檢查中予以默認(rèn)。對新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標(biāo)準(zhǔn)檢查）。

2、無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

3、上述實(shí)驗(yàn)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開。

4、陽性對照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。（直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過濾處理裝置，以保護(hù)環(huán)境。所以，一般建議根據(jù)陽性對照菌的情況采用適當(dāng)?shù)纳锇踩裉幚恚?/span>

六、如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣和留樣管理？

留樣目的是為了1、當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時(shí)，對留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，以便于質(zhì)量糾紛的處理，也稱留樣備查。2、在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的期限（有效期）內(nèi)產(chǎn)品有效性的驗(yàn)證，也稱有效期驗(yàn)證。3、對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行時(shí)效考核，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。對不同產(chǎn)品具體的留樣目的要有具體分析，比如：研制跟蹤留樣：在新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)、工藝流程變化、設(shè)備更新等情況下，為了驗(yàn)證其對產(chǎn)品性能的影響，可采用重點(diǎn)跟蹤留樣。規(guī)定留樣的批數(shù)、數(shù)量、時(shí)限、檢驗(yàn)、處理、結(jié)果分析等。一般留樣：按規(guī)定的批號抽取一定數(shù)量產(chǎn)品進(jìn)行留樣以便于達(dá)到留樣的目的。

如果為了觀察滅菌效果，可按滅菌批號抽取滅菌后的產(chǎn)品留樣；如果為了觀察金屬材料的性能，可按材料批號以及后續(xù)加工的特點(diǎn)取樣留存；如果為了觀察（生物）材料穩(wěn)定性，可按生產(chǎn)批號抽取成品留樣。有時(shí)候在一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同成長周期內(nèi)，留樣的目的會不一樣，企業(yè)可以根據(jù)已經(jīng)獲得的參數(shù)對產(chǎn)品留樣進(jìn)行必要的調(diào)整。對此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存實(shí)驗(yàn)的參數(shù)、記錄、評價(jià)和驗(yàn)證報(bào)告，并保證留樣管理制度與實(shí)際留樣的一致性。

產(chǎn)品留樣的數(shù)量是要與留樣的目的、需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量、檢驗(yàn)的次數(shù)和頻度、以及復(fù)驗(yàn)的要求相一致。

留樣的期限應(yīng)當(dāng)大于留樣目的所需要的觀察時(shí)間。留樣的條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的儲存條件相一致。

七、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)？

醫(yī)療器械出廠檢測項(xiàng)目是產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，必須依法執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。所以原則上企業(yè)都必須具備實(shí)施出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。只有對于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且價(jià)格非常高的情況下，才可以實(shí)施部分項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)。但是，委托檢驗(yàn)必須簽訂委托協(xié)議，規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整的檢驗(yàn)記錄，要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要確保在檢驗(yàn)過程中對產(chǎn)品的防護(hù)。

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢查、微生物限度檢驗(yàn)、陽性對照檢驗(yàn)不得委托。涉及到產(chǎn)品安全性的檢測項(xiàng)目一般不得委托。

八、關(guān)于部分無菌醫(yī)療器械的重要零、組件必須在同一廠區(qū)或同一建筑體內(nèi)加工的問題。

在《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的（通知）規(guī)定：

“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。”

對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》（國藥監(jiān)械[2002]203號）規(guī)定為：

一次性使用無菌注射器；

一次性使用注射器；

一次性使用輸血器；

一次性使用滴定管式輸液器；

一次性使用無菌注射針；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）；

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。

（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械?！?/span>

考慮到國家當(dāng)時(shí)確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。考慮到近年來本市一些規(guī)模企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整中，對上述的條款理解和執(zhí)行有一定的偏差，所以，目前在執(zhí)行這條規(guī)定的同時(shí)，給予本市規(guī)模企業(yè)有一定的調(diào)整時(shí)間。

九、關(guān)于非無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械何時(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：本規(guī)范自2011年1月1日起施行。

這就意味著，所有的醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

考慮到在施行《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的過程，還有許多事項(xiàng)需要協(xié)調(diào)，還需總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)，對有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)尚未制定，所以，國家局醫(yī)療器械司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營處在2010年4月6日會議上曾建議對有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面檢查延后到2013年1月1日開始。

為了幫助本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡早地熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并主動地按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量管理，我局還是將在今年的下半年開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)工作。本市全面執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的時(shí)間，視具體情況另行通知。

作為全國規(guī)模最大、技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州·北京·上海·蘇州·深圳·濟(jì)南·美國）始終洞悉行業(yè)發(fā)展趨勢，深刻理解客戶的挑戰(zhàn)與需求，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球上市許可等全方位解決方案。目前，我們已幫助1200余家國內(nèi)外企業(yè)取得各類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器
一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。

（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。”

考慮到國家當(dāng)時(shí)確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)?？紤]到近年來本市一些規(guī)模企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整中，對上述的條款理解和執(zhí)行有一定的偏差，所以，目前在執(zhí)行這條規(guī)定的同時(shí)，給予本市規(guī)模企業(yè)有一定的調(diào)整時(shí)間。

九、關(guān)于非無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械何時(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：本規(guī)范自2011年1月1日起施行。

這就意味著，所有的醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

考慮到在施行《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的過程，還有許多事項(xiàng)需要協(xié)調(diào)，還需總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)，對有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)尚未制定，所以，國家局醫(yī)療器械司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營處在2010年4月6日會議上曾建議對有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面檢查延后到2013年1月1日開始。

為了幫助本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡早地熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并主動地按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量管理，我局還是將在今年的下半年開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)工作。本市全面執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的時(shí)間，視具體情況另行通知。

作為全國規(guī)模最大、技術(shù)實(shí)力最強(qiáng)的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州·北京·上海·蘇州·深圳·濟(jì)南·美國）始終洞悉行業(yè)發(fā)展趨勢，深刻理解客戶的挑戰(zhàn)與需求，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球上市許可等全方位解決方案。目前，我們已幫助1200余家國內(nèi)外企業(yè)取得各類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；

一次性使用胰島素注射器

一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。

（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械?！?/span>

考慮到國家當(dāng)時(shí)確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。考慮到近年來本市一些規(guī)模企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整中，對上述的條款理解和執(zhí)行有一定的偏差，所以，目前在執(zhí)行這條規(guī)定的同時(shí)，給予本市規(guī)模企業(yè)有一定的調(diào)整時(shí)間。

九、關(guān)于非無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械何時(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：本規(guī)范自2011年1月1日起施行。

這就意味著，所有的醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

考慮到在施行《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的過程，還有許多事項(xiàng)需要協(xié)調(diào)，還需總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)調(diào)整。同時(shí)，對有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)尚未制定，所以，國家局醫(yī)療器械司醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營處在2010年4月6日會議上曾建議對有源醫(yī)療器械、其他醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面檢查延后到2013年1月1日開始。

為了幫助本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡早地熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并主動地按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行質(zhì)量管理，我局還是將在今年的下半年開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)工作。本市全面執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的時(shí)間，視具體情況另行通知。