GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構的醫(yī)療器械產(chǎn)品與服務

1、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術服務

l） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務

2） 國內一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務

3） 境外一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理服務

4） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代理服務

5） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊代理服務

6） 醫(yī)療器械分類判定與界定代理服務

7） 醫(yī)療器械產(chǎn)品標準編寫代理服務

8） 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書代理服務

2、國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術服務

l） 美國FDA510K注冊咨詢

2） 美國醫(yī)療器械代理人（FDA US  Agent）服務

3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫(yī)療器械注冊咨詢

4） 加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊咨詢

5)  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊咨詢

6)  日本JPAL醫(yī)療器械注冊咨詢

7)  韓國KFDA醫(yī)療器械注冊咨詢

3、醫(yī)療器械質量體系咨詢技術服務

l） ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系咨詢輔導

2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）咨詢輔導

3)  美國FDA QSR820 醫(yī)療器械質量體系法規(guī)咨詢輔導

4)  加拿大CMDCAS醫(yī)療器械質量體系咨詢輔導

5)  FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢查咨詢輔導

6） 醫(yī)療器械供應商進行第二方/第三方審核咨詢輔導

7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導

4、醫(yī)療器械管理培訓服務

l） 國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓

2） ISO 13485標準與內審員培訓

3） 美國FDA QSR820驗廠策略與應對技巧培訓

4）ISO14971風險管理培訓

5）有源醫(yī)療器械專項培訓

6）無源醫(yī)療器械GMP專項培訓

7）體外診斷試劑專項培訓

8）醫(yī)療器械企業(yè)員工基本知識培訓

9）醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人員培訓

  5、醫(yī)療器械臨床試驗技術服務

  1）Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗；

  2）IVD類臨床試驗；

  3）國際多中心臨床試驗；

  4）醫(yī)療器械臨床試驗方案設計；

  5）醫(yī)療器械臨床試驗方案審核修改；

  6）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析；

  7）醫(yī)療器械臨床試驗報告編寫；

  8）醫(yī)療器械臨床試驗報告審核修改；

  9）醫(yī)療器械臨床試驗適應癥選擇和臨床前研究；

 10）醫(yī)療器械動物試驗；

 11）其它醫(yī)療器械臨床相關服務。

6、醫(yī)療器械其他技術服務

 1）潔凈廠房設計與咨詢

 2）中小型醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問服務

 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設計

 4）醫(yī)療器械出口驗貨

 5）醫(yī)療器械第二方工廠審核

 6）醫(yī)療器械專業(yè)技術文件的外文翻譯

 7）醫(yī)療器械園區(qū)優(yōu)惠政策推薦

 8）醫(yī)療器械經(jīng)銷商推薦

 9）醫(yī)療器械投融資咨詢

 10）醫(yī)療器械人力資源獵頭服務

 11）醫(yī)療器械專利申報、轉讓與交易

 12）醫(yī)療器械歐盟CE風險分析報告編寫

 13）醫(yī)療器械歐盟臨床匯編咨詢服務

 14）其他客戶定制醫(yī)療器械類咨詢服務