GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構在服務藥械企業(yè)客戶中發(fā)現(xiàn)，由于中國國內的藥械行業(yè)的飛速發(fā)展，藥械企業(yè)的中高層管理人員流動很大，特別是藥械行業(yè)的中高層管理人員很多是由企業(yè)自己培養(yǎng)出了的，但由于藥械行業(yè)的進入門檻的提高和藥械產品從設計到上市的時間受法規(guī)限制的漫長，藥械企業(yè)的前期無效益投入期比一般的工業(yè)產品企業(yè)要長，因此藥械企業(yè)初期在對中高層薪金和待遇上是不具有吸引力的，企業(yè)想留住中高層管理人員是非常困難的。

    我們在咨詢中發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)由于管理人員和技術人員的流動，使企業(yè)流失了部分關鍵技術，或者嚴重的是使企業(yè)的某個部門的功能喪失。

   GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構的常年顧問服務內容如下： 

一）質量體系建設方面：

1、建立符合ISO13485、SFDA相關法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械質量管理體系(如GMP）；

2、維持企業(yè)質量管理體系的連續(xù)性、有效性；

3、輔導客戶進行質量管理體系的內部審核；

4、輔導客戶進行質量管理體系的管理評審；

5、協(xié)助客戶處理質量管理體系方面的異常問題；

6、國內、國外醫(yī)療器械相關標準的收集；

7、國內、國外醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的收集和更新；

8、質量體系文件的管理維護。

二）與監(jiān)管機構的溝通方面：

1、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查；

2、協(xié)助企業(yè)配合認證機構的年度監(jiān)督審核；

3、協(xié)助完成各機構審核的不符合項的整改；

4、協(xié)助企業(yè)處理國內監(jiān)管機構、國際認證機構的日常溝通等常規(guī)事宜。

三）人員培訓方面：

1、管理者代表的ISO13485知識培訓；

2、文件管理員的文件管理知識培訓；

3、其他各部門人員體系運行知識培訓；

4、新頒布法律法規(guī)知識的培訓。