GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析中心提供醫(yī)療器械行業(yè)資訊,醫(yī)療器械市場(chǎng) 調(diào)研，醫(yī)療器械發(fā)展前景,醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分析,醫(yī)療器械行業(yè)分析,醫(yī)療器械市場(chǎng)分析,醫(yī)療器械市場(chǎng)份額資訊服務(wù)，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，進(jìn)入門檻較高，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)志之一，在我國(guó)屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，主要情況如下：

產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度快，規(guī)模數(shù)量擴(kuò)張大      

目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速膨脹，已成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，成為帶動(dòng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增加的主要區(qū)域。近年來，每年的銷售增速保持在 17% 以上，其中高端醫(yī)療器械平均每年保持 20%左右的增長(zhǎng)速度。

    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)已發(fā)生變化      

 我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生著顯著變化，由過去醫(yī)療耗材與醫(yī)療設(shè)備平分市場(chǎng)，發(fā)展為醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額逐漸擴(kuò)大，到目前為止已達(dá)到75% 以上。

    以中小企業(yè)占主導(dǎo)，高收益大規(guī)模企業(yè)少  

與我國(guó)制藥工業(yè)類似，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)也存在數(shù)量多、規(guī)模小、行業(yè)集中度低、科研投入不足、創(chuàng)新能力弱的問題。實(shí)際上，醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門坎較高。目前我國(guó)登記在冊(cè)的各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超過 1 萬(wàn) 4 千家，但銷售額過億元的屈指可數(shù)。

    中低端市場(chǎng)以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，高端市場(chǎng)被國(guó)外企業(yè)占據(jù)       

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)雖然數(shù)量比較多，但多數(shù)都只能在中低端市場(chǎng)尋求生存，如醫(yī)療用耗材 （ 如醫(yī)用棉、紗布、繃帶等 ）、一次性醫(yī)用耗材 （ 一次性注射器等 ）、按摩器、血壓計(jì)和針、導(dǎo)管、插管、病人監(jiān)護(hù)儀、生化分析儀等。而在高端產(chǎn)品中，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品處于中低檔水平，如 X 射線機(jī)仍然有工頻機(jī)，磁共振多為低場(chǎng)永磁磁共振、CT 機(jī)為16 層和32 層等。

    在高科技產(chǎn)品方面，中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平的差距約為 15 年。國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療 （ 儀器 ） 設(shè)備主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場(chǎng)的 40%，進(jìn)口公司主要是國(guó)際知名公司。約80%的CT 市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80% 的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90% 的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)。跨國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)是設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)，而高質(zhì)量的產(chǎn)品正是國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院所青睞的，因此國(guó)外產(chǎn)品多銷往國(guó)內(nèi)的大型醫(yī)院， 尤其是三甲醫(yī)院。

    產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上外高內(nèi)低，內(nèi)部沒有形成分工       

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯蓢?guó)外跨國(guó)公司主導(dǎo)高端價(jià)值鏈，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)低端價(jià)值鏈的一部分。國(guó)內(nèi)有為數(shù)不多的幾家企業(yè)進(jìn)入高端產(chǎn)品市場(chǎng)，但同層次技術(shù)水平的產(chǎn)品重復(fù)性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯。

    產(chǎn)業(yè)地域集中度明顯       

從地域分布來看， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。

    醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度高的地區(qū)主要分布在北京、上海、浙江、江蘇、廣東等地。以上海、江蘇為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。長(zhǎng)江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，北京地區(qū)以 GE 公司為代表的 CT 機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的 10 年內(nèi)，已發(fā)展成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上也占有一席之地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。

    低值耗材類等產(chǎn)品出口量逐年增加，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌力量薄弱      

  經(jīng)過多年發(fā)展，雖然我國(guó)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品出口逐年增加，在國(guó)際市場(chǎng)上也占有相當(dāng)份額，但在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌方面還相當(dāng)薄弱。我國(guó)目前只在低值耗材類產(chǎn)品和中型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中占有一席之地。在我國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，加工貿(mào)易出口占四成。缺乏產(chǎn)品核心技術(shù)和優(yōu)勢(shì)品牌、歐美市場(chǎng)的認(rèn)證等是我國(guó)醫(yī)療器械出口面臨的主要問題。

GHTF格慧泰福集團(tuán)提供醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)包括：

1、中國(guó)藥械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

l） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)

2） 國(guó)內(nèi)一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

3） 境外一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

4） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代理服務(wù)

5） 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)

6） 醫(yī)療器械分類判定與界定代理服務(wù)

7） 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫代理服務(wù)

8） 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書代理服務(wù)

2、國(guó)際藥械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

l） 美國(guó)FDA510K注冊(cè)咨詢

2） 美國(guó)醫(yī)療器械代理人（FDA US  Agent）服務(wù)

3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

4） 加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

5)  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

6)  日本JPAL醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

7)  韓國(guó)KFDA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

3、藥械質(zhì)量體系咨詢技術(shù)服務(wù)

l） ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)

2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）咨詢輔導(dǎo)

3)  美國(guó)FDA QSR820 醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)咨詢輔導(dǎo)

4)  加拿大CMDCAS醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢輔導(dǎo)

5)  FDA Factory Inspection 美國(guó)FDA工廠檢查咨詢輔導(dǎo)

6） 醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核咨詢輔導(dǎo)

7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導(dǎo)

3、醫(yī)療器械管理培訓(xùn)服務(wù)

l） 國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

2） ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)審員培訓(xùn)

3） 美國(guó)FDA QSR820驗(yàn)廠策略與應(yīng)對(duì)技巧培訓(xùn)

4）ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

5）有源醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)

6）無源醫(yī)療器械GMP專項(xiàng)培訓(xùn)

7）體外診斷試劑專項(xiàng)培訓(xùn)

8）醫(yī)療器械企業(yè)員工基本知識(shí)培訓(xùn)

9）醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

  4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

  1）Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

  2）IVD類臨床試驗(yàn)；

  3）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；

  4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；

  5）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案審核修改；

  6）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析；

  7）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫；

  8）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告審核修改；

  9）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥選擇和臨床前研究；

 10）醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)；

 11）其它醫(yī)療器械臨床相關(guān)服務(wù)。

 5、醫(yī)療器械其他技術(shù)服務(wù)

 1）潔凈廠房設(shè)計(jì)

 2）中小型醫(yī)療器械企業(yè)常年顧問服務(wù)

 3）醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)

 4）醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨

 5）醫(yī)療器械第二方工廠審核

 6）醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)文件的外文翻譯

 7）醫(yī)療器械園區(qū)優(yōu)惠政策推薦

 8）醫(yī)療器械經(jīng)銷商推薦

 9）醫(yī)療器械投融資咨詢

 10）醫(yī)療器械人力資源獵頭服務(wù)

 11）醫(yī)療器械專利申報(bào)、轉(zhuǎn)讓與交易