《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。


　　 二○○○年五月二十二日


　　 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。
　　下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：
　　(一)企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。
　　(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。
　　(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。

　　第三條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。
　　國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。
　　部分三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
　　質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

　　第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。
　　國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》。
　　其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。

　　第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。
　　對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件1、2）應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。

　　第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。

第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：

┌────┬──────────┬───────────────┐
│產(chǎn)品類別│　　重點(diǎn)考核項(xiàng)目　　│　　　　　　考核結(jié)論　　　　　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　　　　│四.1、2　　　　　　 │1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它　│
│　　　　├──────────┤　考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng), │
│　 三　 │五.1、3　　　　　　 │　判定為通過(guò)考核?！　　　　　々?br />│　　　　├──────────┤2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它　│
│　　　　│六 .1、2、3　　　　 │　考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)，　│
│　　　　├──────────┤　判定為整改后復(fù)核?！　　　　々?br />│　　　　│七.1、2、3、9、10　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 類　 │八.1、2、6、7、8　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│九.2、3、4、5　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　　　　│四.1　　　　　　　　│1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它　│
│　　　　├──────────┤　考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng)，│
│　 二　 │五、1、3　　　　　　│　判定為通過(guò)考核?！　　　　　々?br />│　　　　├──────────┤2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它　│
│　　　　│六.1　　　　　　　　│　考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)，　│
│　　　　├──────────┤　判定為整改后復(fù)核。　　　　　│
│　　　　│七.1、2　　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 類　 │八.1、6、8　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│九.2、3、4　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
└────┴──────────┴───────────────┘

　　考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。

　　第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。

　　第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。
　　企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。

　　第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。

　　第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。

　?。ǜ郊?）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)”
　　 （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”
　?。ǜ郊?）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”

[ 附件1]

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)

本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理： 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。

附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。

（企業(yè)名稱，法人代表簽字）

一、企業(yè)基本情況

二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃

1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是□ 否□

2.企業(yè)打算在____年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無(wú)計(jì)劃。

3.企業(yè)有______人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書(shū)的有______ 人。

4.企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：

費(fèi)用問(wèn)題 □ ； 無(wú)人指導(dǎo) □； 管理水平低 □；

認(rèn)識(shí)不夠 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱：___________________________。

本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_______________________ 。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 有□無(wú)□

2.企業(yè)的管理者代表是________ 。或未指定□

3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□否□

4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是□ 否□

5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是□否□

五、設(shè)計(jì)控制

1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是□否□

2.在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 是□ 否□

3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 是□ 否□

4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。 是□否□

六、采購(gòu)控制

1.是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。 是□ 否□

2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是□ 否□

3.該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□

七、過(guò)程控制

1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是□ 否□

2.無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□否□

3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 是□ 否□

4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。 是□否□

5.是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。

6. 是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。

8. 是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□

9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過(guò)程和去向）。 是□ 否□

10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 是□ 否□

八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)

1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。

2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是□否□

3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 是□ 否□

列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱______________________________

___________________________________________________。

4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。 是□ 否□

列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱______________________________

_____________________________________________________。

5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是□ 否□

6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。

7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是□ 否□

8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。 是□ 否□

九、其它方面

1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 是□ 否□

2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 是□ 否□

3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。 是□ 否□

4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□

5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□

十、省級(jí)主管部門(mén)對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見(jiàn)：

年 月 日 （主管部門(mén)蓋章）

[ 附件2 ]

一、考核組成員

三、考核日期：__________________

四、考核結(jié)論和建議

1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的基本評(píng)價(jià)。

2）對(duì)主要不合格內(nèi)容的陳述。

3）考核結(jié)論（建議通過(guò)考核，建議整改后復(fù)核）。

4）考核組長(zhǎng)簽字 日期

五、企業(yè)法人代表意見(jiàn)

企業(yè)法人代表簽字 ________日期________