一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
　　　　　　　　　　　　　　　　　（暫行）


　　　　　　　　　　　　　　 第一章 總　　則

　　第一條　為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
　　無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

　　第三條　凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　　生產(chǎn)的監(jiān)督管理

　　第四條　生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細(xì)則》。
　　無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

　　第五條　生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。
　　購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

　　第六條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
　　不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

　　第七條　生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：
　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
　?。ǘ?加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；
　?。ㄈ?銷售人員的身份證。

　　第八條　生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。
　　企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

　　第九條　生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

　　第十條　生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

　　第十一條　留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十二條　監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細(xì)則》要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

　　第十三條　生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：
　?。ㄒ唬?偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；
　?。ǘ?出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；
　?。ㄈ?違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝；
　?。ㄋ模?偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號；
　?。ㄎ澹?對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；
　?。?擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格；
　?。ㄆ撸?企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；
　?。ò耍?向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

　　　　　　　　　　　　 第三章　　經(jīng)營的監(jiān)督管理

　　第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

　　第十五條　經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
　　無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　第十六條　經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

　　第十七條　經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：
　?。ㄒ唬?加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
　?。ǘ?加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；
　　（三） 銷售人員的身份證。

　　第十八條　經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
　　對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

　　第十九條　經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

　　第二十條　經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：
　　（一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；
　　（二） 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
　?。ㄈ?出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
　?。ㄋ模?經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；
　　（五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；
　?。?從非法渠道采購無菌器械；
　?。ㄆ撸?向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　使用的監(jiān)督

　　第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

　　 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

　　 （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明
的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

　　第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

　　第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
　　經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

　　第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
　?。ㄒ唬?從非法渠道購進(jìn)無菌器械；
　?。ǘ?使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；
　?。ㄈ?使用過期、已淘汰無菌器械；
　?。ㄋ模?使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

　　　　　　　　　　　　 第五章　　無菌器械的監(jiān)督檢查

　　第二十七條　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。
　　國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。

　　第二十八條　生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗，由受理復(fù)驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論。

　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　罰　　則

　　第二十九條　未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。
　　已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰。

　　第三十條　未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。

　　第三十一條　生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。

　　第三十二條　未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。

　　第三十三條　經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。

　　第三十四條　辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰。

　　第三十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。

　　第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。

　　第三十七條　無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
　?。ㄒ唬?生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；
　?。ǘ?生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；
　　（三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
　　（四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
　?。ㄎ澹?經(jīng)營不合格無菌器械的；
　?。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；
　?。ㄆ撸?生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

　　第三十八條　無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下
罰款。

　　第三十九條　無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。

　　第四十條　無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：
　　（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；
　?。ǘ?對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；
　?。ㄈ?經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的；
　　（四） 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告的。

　　　　　　　　　　　　　　第七章　　 附　　 則

　　第四十一條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十二條　本辦法自頒布之日起實施。


附件：

　　　　　　　　 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　┌──┬────────────┬──────────┬────┐
　　│序號│　　　　產(chǎn)品名稱　　　　│　　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)　　　│產(chǎn)品類別│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　1 │一次性使用無菌注射器　　│GB 15810—1995　　　│三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　2 │一次性使用輸液器　　　　│GB 8368—1998　　　 │三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　3 │一次性使用輸血器　　　　│GB 8369—1998　　　 │三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　4 │一次性使用滴定管式輸液器│YY 0286—1996　　　 │三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　5 │一次性使用無菌注射針　　│GB 15811—19 9 5　　│三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　6 │一次性使用靜脈輸液針　　│YY 0028—90　　　　 │三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　7 │一次性使用塑料血袋　　　│GB 14232—93　　　　│三類　　│
　　├──┼────────────┼──────────┼────┤
　　│　8 │一次性使用采血器　　　　│YY 0115—93　　　　 │三類　　│
　　└──┴────────────┴──────────┴────┘