廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法

第一章  總則

第一條  為了強(qiáng)化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱：企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械的安全有效，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系評(píng)估，本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第三條  省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理，各市（指地級(jí)以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

第四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表是指具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)管理人員。

第二章  職責(zé)與權(quán)限

第五條  管理者代表應(yīng)樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

第六條  企業(yè)應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。應(yīng)當(dāng)以書(shū)面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)。管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時(shí)，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)記錄在案。記錄應(yīng)真實(shí)、完整，具有可追溯性。

授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

第七條　管理者代表主要職責(zé)如下：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；

2．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；

3．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；

4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；

7 過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。

（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：

1．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；

2．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

第八條  管理者代表在成品放行前應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

（三）按有關(guān)規(guī)定完成了各類(lèi)（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證；

（四）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄完整。

第九條  在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為： 

（一）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

（二）每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

（三）督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；

（四）其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

第十條  因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第十一條  接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第八條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。

第三章 人員條件與教育培訓(xùn)

第十二條  擔(dān)任管理者代表應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

（三）經(jīng)過(guò)YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書(shū)； 

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄；

（七）企業(yè)副總經(jīng)理以上高級(jí)管理人員；

（八）第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（九）從事生產(chǎn)血管內(nèi)導(dǎo)管、血管支架、骨科植入物、動(dòng)物源性植入物等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

第十三條　企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第十二條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū)。

授權(quán)書(shū)格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十四條　管理者代表應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年至少參加一次培訓(xùn)，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)水平。

第四章 備案程序

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書(shū)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，將備案材料報(bào)所在市食品藥品監(jiān)督管理局；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)（附件2）。

第十六條  備案材料應(yīng)包括：管理者代表名單及簡(jiǎn)歷、授權(quán)書(shū)副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、管理者代表培訓(xùn)證明等。

備案書(shū)格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十七條  企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)副本報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。

第五章 監(jiān)督處理

第十八條  市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠(chéng)信檔案中加入管理者代表信息，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報(bào)省局醫(yī)療器械處。檢查管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況，對(duì)于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。

第十九條  因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報(bào)批評(píng)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表5年內(nèi)不得在廣東省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械行業(yè)。

（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書(shū)的；

（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第二十條  具有第十九條所述情形的生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量信用分類(lèi)管理定為質(zhì)量信用C 類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第六章  附則

第二十一條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)植綄?shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年1月1日實(shí)施，第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年6月1日實(shí)施，第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年10月1日實(shí)施。

附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū)

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)

4．重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表

附件1：

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū)

           （以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）現(xiàn)代表                 

       公司委任          為生產(chǎn)管理者代表（以下簡(jiǎn)稱管理者代表），任期自      年    月     日至      年    月     日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書(shū)。

第一條  管理者代表應(yīng)樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

第二條  管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下： 

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；

2．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；

3．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；

4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；

7 過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。

（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：

1．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選?。?/span>

2．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選?。?/span>

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

1．該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；

2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

3．按有關(guān)規(guī)定完成了各類(lèi)（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證；

4．所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。

（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

1．在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

2．每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

3．督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；

4．其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：                                

                                                       。

第三條  管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書(shū)的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。 

第四條  因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第五條  授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

第六條  本授權(quán)書(shū)自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。 

第七條  本授權(quán)書(shū)一式      份，授權(quán)人執(zhí)有      份備查，管理者代表執(zhí)有      份備查。 

                         公司：   （公章）

法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）

         年      月      日

管理者代表：（簽名）

                   年      月      日

附件2：

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案

確認(rèn)通知書(shū)

                     ：

你單位向我局填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)》，已經(jīng)我局確認(rèn)備案，備案號(hào)為：              。

年     月     日

附件3：

                                                備案編號(hào)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制

個(gè)人信息登記表

附件4：

重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表

填報(bào)單位：                                  年   月   日

附表1：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表簡(jiǎn)歷表

附表2：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表

填報(bào)單位：                                                           年    月    日