項目名稱：北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復(fù)核

編號 ：京藥監(jiān)備－13

辦理機關(guān)： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號第八條、第十四條、第十六條、第十七條）

2.《北京市實施〈醫(yī)療器械標準管理辦法〉的規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]53號）

3.《北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》（以下簡稱《通知》）（京質(zhì)監(jiān)標發(fā)[2005]174號）

收費標準：不收費

期限：自材料接收之日起30個工作日（不含送達期限）

適用范圍：北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復(fù)核由市食藥監(jiān)管局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，需提交以下材料：

（一） 企業(yè)申請醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，申報企業(yè)標準復(fù)核需提交以下材料：

1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核申請表》；

2.加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標準及編制說明（如企業(yè)在工商管理部門尚未完成登記注冊，還應(yīng)提交《名稱預(yù)先核準通知書》），標準編號按《通知》附件自行編制；

3.產(chǎn)品彩色照片（包括產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（二）企業(yè)申請醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊時，申報企業(yè)標準復(fù)核需提交以下材料：

1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核申請表》；

2.加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標準及編制說明，標準編號按《通知》附件自行編制；

3.原產(chǎn)品標準（包括編制說明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》（原件）（北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準封面）。

4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應(yīng)提交《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家會議紀要》及《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會簽字表》；

5.原標準歷次《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準修改單》（以下簡稱修改單）原件（環(huán)境試驗項目表）；

6.產(chǎn)品彩色照片（包括產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（三）企業(yè)申請企業(yè)標準修改提交以下材料：

1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核申請表》；

2.有完整修改內(nèi)容的《修改單》，一式三份；

3.原產(chǎn)品標準（包括編制說明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》（原件）；

4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應(yīng)提交《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家會議紀要》及《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會簽字表》；

5.修改過的標準應(yīng)提交原標準歷次《修改單》（原件）。

標準：

1.申請材料應(yīng)完整、正確、清晰、有效；

2.產(chǎn)品標準封面（應(yīng)參照GB/T1.1，具體內(nèi)容參見北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準封面）加蓋企業(yè)公章；

3.使用A4紙打印或復(fù)??；

4.產(chǎn)品照片粘貼在A4空白復(fù)印紙上，并注明產(chǎn)品名稱型號、名稱。

崗位責任人： 受理辦人員

崗位職責及權(quán)限：

1.按照標準查驗申請材料。

產(chǎn)品企業(yè)標準文本一般包括下列內(nèi)容：

（1）前言；

（2）范圍；

（3）規(guī)范性引用文件；

（4）術(shù)語、定義（如有）；

（5）分類（如有）；

（6）要求；（如申報產(chǎn)品為醫(yī)用電氣設(shè)備，其環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T14710，具體內(nèi)容見環(huán)境試驗表格）

（7）試驗方法；

（8）檢驗規(guī)則；

（9）標志、標簽、使用說明書；

（10）包裝、運輸、貯存；

（11）附錄（如有）。（如申報產(chǎn)品為醫(yī)用電氣設(shè)備，其安全試驗執(zhí)行GB9706.1，具體內(nèi)容見安全實驗110條）

產(chǎn)品企業(yè)標準編制說明一般包括下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品概述及標準的任務(wù)來源、背景；

（2）管理類別確定的依據(jù)；

（3）對國家強制性安全標準執(zhí)行情況的說明；

（4）主要性能指標確定的依據(jù)；

（5）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（6）規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料；

（7）其它需要說明的內(nèi)容。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收企業(yè)材料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》送交申請人；

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，不能當場補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：2個工作日

二、審查

標準：

1.符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

2.符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

3.產(chǎn)品的安全、有效性指標是否已經(jīng)列入產(chǎn)品標準；

4.是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

崗位責任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責及權(quán)限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，出具審查意見，一次性發(fā)出書面通知。

（1）符合標準的，提出同意標準復(fù)核的審查意見。

（2）需要企業(yè)補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見（需進行專家審評、鑒定的，告知申請人專家審評意見）及期限，同時在出具的《補充修改材料通知書》上簽字、注明日期，申請人在規(guī)定期限內(nèi)提交補充修改材料符合標準的，提出同意標準復(fù)核的審查意見。

自收到《補充修改材料通知書》之日起，企業(yè)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)按照要求將材料一次性補齊，補充修改材料的時間不計算在審查期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的期限內(nèi)補充修改材料，提出退審的審查意見。

（3）對以下情況擬不予復(fù)核，應(yīng)寫明問題和意見：

a）產(chǎn)品分類有待確定；

b）企業(yè)主動要求撤回申請；

c）不符合標準復(fù)核要求；

d）企業(yè)未能提供符合標準要求的定型產(chǎn)品；其它。

e）其它。

期限：25個工作日

三、核準

標準：審查申報產(chǎn)品企業(yè)標準的審查意見。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核準人員

崗位職責及權(quán)限：

按照核準標準進行核準，出具核準意見。

期限：3個工作日

    注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會議方案》，經(jīng)技術(shù)審評中心負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定的時間，專家審評時間不計算在審查期限內(nèi)。

四、送達

標準：

1.通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》及標準正式文本或《修改單》及標準正式文本或《材料退審?fù)ㄖ獣?；《材料退審?fù)ㄖ獣分许氄f明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

2.及時通知申請人辦理結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確無誤；

3.不符合標準的，送達人員在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞?、注明日期，送交申請人?/span>

崗位責任人：受理辦送達窗口人員

崗位職責及權(quán)限：

送達人員通知申請人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)核表》及標準正式文本或《修改單》及標準正式文本或《材料退審?fù)ㄖ獣?，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個工作日（為送達期限）