?。ㄒ唬夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第22號局長令）；

　?。ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

　　（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監(jiān)法〔2013〕111號）。

　　二．辦理程序：

　?。ㄒ唬┍臼械诙?、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命后15個工作日內(nèi)（新開辦企業(yè)在取得許可證后的30個工作日內(nèi)），應(yīng)將登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份證/護(hù)照、學(xué)歷/職稱證書、內(nèi)審員/外審員培訓(xùn)合格證明、管理者代表授權(quán)書的掃描件應(yīng)一并上傳至平臺（不需要遞交紙質(zhì)申請）。

　　（二）企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個工作日內(nèi)對管理者代表報備信息進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審。

　　1、未通過網(wǎng)上預(yù)審的，分局應(yīng)告知理由，企業(yè)補(bǔ)正后需重新遞交網(wǎng)上申請；

　　2、通過網(wǎng)上預(yù)審后，企業(yè)應(yīng)生成、打印《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業(yè)留存），經(jīng)法定代表人簽字后提交至生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）分局報備（不需要遞交管理者代表資質(zhì)證明材料的復(fù)印件）。

　　（三）區(qū)（縣）分局收到企業(yè)遞交的《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》后，應(yīng)審核書面登記表和網(wǎng)上報備信息的一致性。如登記報備材料符合要求，應(yīng)當(dāng)場打印登記報備告知書（一式兩份，一份交企業(yè)，一份分局留存），蓋章后交給企業(yè)。

　　三、辦理機(jī)構(gòu)：

　　企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。

　　四、受理部門：

　　企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。

　　五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　本項(xiàng)目不收費(fèi)。

　　六、下載表格：

　　（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書》；

　?。ǘ渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》；

　?。ㄈ渡虾Ｊ嗅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報備指南》。