粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：

　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》經(jīng)2011年1月28日局務(wù)會議審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　關(guān)于舉辦廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)班的通知

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械

注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條 為提高醫(yī)療器械注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條　本規(guī)定適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理的醫(yī)療器械注冊申請均須執(zhí)行本規(guī)定。

第四條 醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（四）具備較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；

（五）具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；或具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。

第五條 醫(yī)療器械注冊專員實行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受至少一次省級以上（含省級）機構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第六條 醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作；

（二）與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)；

（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：

1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊申報資料的編制；

2．醫(yī)療器械注冊樣品試制；

3．臨床試驗方案的核準(zhǔn)；

4．醫(yī)療器械注冊申請資料的核準(zhǔn)；

5．醫(yī)療器械注冊申請的申報；

6．醫(yī)療器械注冊真實性核查的申請；

7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關(guān)的工作。

第七條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案。

第九條醫(yī)療器械注冊專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應(yīng)當(dāng)以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十一條 醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)當(dāng)接受與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法律法規(guī)知識培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，由省食品藥品監(jiān)督管理局收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十二條 企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊專員在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識更新學(xué)習(xí)。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假醫(yī)療器械注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定對其進行查處；對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，應(yīng)立即收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條 本規(guī)定自2011年7月1日起實施。