廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械

企業(yè)管理者代表的管理辦法

第一條 為強化廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質量管理工作中的責權，根據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（第22號令）及《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號），制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，全面負責醫(yī)療器械生產質量的高級管理人員。

第三條 本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核、誠信體系評估及日常監(jiān)督管理。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作。

第五條 管理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。

第六條 企業(yè)應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。

管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。

授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業(yè)質量文件管理體系，妥善保管。

第七條　管理者代表應貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系，具體包括：

1．質量管理體系文件的批準；

2．風險管理報告的批準；

3．過程確認方案和過程確認報告的批準；

4．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；

5．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；

6．每批次原材料及成品放行的批準；

7．不合格品處理的批準。

8．關鍵原材料供應商的選??；

9．關鍵生產和檢測設備的選?。?/p>

10．生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

11．其他對產品質量有關鍵影響的活動。

第八條 管理者代表報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第九條 管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求：

（一）該產品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產范圍相一致；

（二）生產和質量控制文件齊全；

（三）生產條件受控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗證和確認參數(shù)組織生產，生產記錄完整；

（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

第十條 在醫(yī)療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調，具體為：

（一）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質量體系考核或醫(yī)療器械質量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品年度質量回顧分析情況；

（三）督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；

（四）其他應與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調的情形。

第十一條 因工作需要，管理者代表可以將質量管理職責轉授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫(yī)療器械質量管理行為承擔責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。

第十二條 接受管理者代表全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第十三條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能。接受管理者代表質量管理職責轉授的人員經(jīng)培訓后，方可上崗。

第十三條 擔任管理者代表應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產的有關規(guī)定；

（三）經(jīng)過YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓，具有內審員證書；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力；

（六）無違紀、違法等不良記錄；

（七）相當于副總經(jīng)理以上高級管理人員；

（八）第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有生產產品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗；

（九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械，應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第十四條　企業(yè)的法定代表人應根據(jù)第十三條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權書。

授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十五條　管理者代表應加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務培訓，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務知識水平，培訓記錄錄入《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書》。

第十六條 企業(yè)應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請備案；市食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實確認，并通知企業(yè)（附件2）。

第十七條 備案材料應包括管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經(jīng)歷證明、培訓證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十八條 企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)，且在《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書，授權書副本報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監(jiān)管理局。

第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業(yè)變更人員。

第二十一條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節(jié)嚴重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報批評。

（一）企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)的。

第二十二條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，分步實施，重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產企業(yè)自2010年6月1日實施，第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)自2010年7月1日實施，第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)自2010年9月1日實施。新辦醫(yī)療器械生產企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》后申請質量體系考核前完成備案手續(xù)。省局此前發(fā)布的關于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：　1．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權書.doc

2．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書.doc

3．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書.doc

4．重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表.doc