第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。

第三條 經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

第六條 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、購銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

第七條 質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。

第九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

第十條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。

第三章 經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所

第十二條 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

第十四條 企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。

第十五條 倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。

第十六條 在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

第十七條 有特殊倉儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

第四章 質(zhì)量管理制度

第十八條 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。

第十九條 企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

(一) 質(zhì)量方針；

(二) 質(zhì)量責(zé)任；

(三) 質(zhì)量裁決流程；

(四) 質(zhì)量信息管理；

(五) 文件管理及控制；

(六) 部門及崗位職責(zé)；

(七) 培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

(八) 首營企業(yè)審核；

(九) 供應(yīng)商及采購商審核；

(十) 產(chǎn)品購銷；

(十一) 產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核；

(十二) 記錄及檔案；票據(jù)及憑證；

(十三) 不合格品控制；

(十四) 銷后退回產(chǎn)品控制；

(十五) 質(zhì)量跟蹤；

(十六) 質(zhì)量事故處理;

(十七) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；

（十八） 醫(yī)療器械召回；

（十九） 醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào)；

（二十） 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；

（二十一） 客戶信息反饋及處理；

（二十二） 售后服務(wù)情況等內(nèi)容。

第二十條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：

（一） 組織機(jī)構(gòu)圖；

（二） 人員花名冊(cè)；

（三） 人員健康檢查登記表；

（四） 人員培訓(xùn)簽到表；

（五） 人員考核及繼續(xù)教育情況表；

（六） 文件使用申請(qǐng)表；

（七） 產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；

（八） 首營企業(yè)資質(zhì)審核表；

（九） 供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表；

（十） 產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收單；

（十一） 產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單；

（十二） 設(shè)施設(shè)備一覽表；

（十三） 設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；

（十四） 不合格品處理審批表；

（十五） 銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；

（十六） 不良事件處理及上報(bào)表；

（十七） 醫(yī)療器械召回情況記錄表；

（十八） 醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào)登記表；

（十九） 客戶信息反饋表；

（二十） 售后服務(wù)情況記錄表等。

第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

（一） 人力資源；

（二） 人員健康檢查；

（三） 培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

（四） 供應(yīng)商及采購商；

（五） 首營企業(yè)；

（六） 產(chǎn)品質(zhì)量信息；

（七） 購進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（八） 出庫復(fù)核及銷售記錄；

（九） 設(shè)施設(shè)備；

（十） 不合格品處理；

（十一） 銷后退回產(chǎn)品管理；

（十二） 質(zhì)量事故；

（十三） 醫(yī)療器械不良事件；

（十四） 醫(yī)療器械召回；

（十五） 票據(jù)及憑證；

（十六） 醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào)；

（十七） 客戶信息；

（十八） 售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

第五章 第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流

第二十四條 委托有資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)配送的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱委托配送企業(yè)），雙方應(yīng)簽訂明確各自質(zhì)量責(zé)任的醫(yī)療器械委托配送協(xié)議。

第二十五條 委托配送企業(yè)，應(yīng)將倉庫設(shè)置于第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)物流倉庫內(nèi)，不得另行設(shè)置倉庫。

第二十六條 委托配送企業(yè)，應(yīng)設(shè)置包含質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第二十七條 委托配送企業(yè)與第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)鏈接并兼容，實(shí)現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息數(shù)據(jù)的有效、實(shí)時(shí)、完整的傳送和共享。

第二十八條 委托配送企業(yè)，應(yīng)委托本地市內(nèi)的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)或者在本地市內(nèi)設(shè)置倉庫的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)配送，不得跨地市委托。

第六章 分類管理

第二十九條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E類（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。

F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

第三十條 經(jīng)營范圍含A類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

倉庫實(shí)際使用面積不少于200平方米。

第三十一條 經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱；

2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

（三）不得委托第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流配送。

（四）應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營的B類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。

（五）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。

（六）建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。

第三十二條 經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一） 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；

2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。

第三十三條 經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營），可不設(shè)置倉庫，其它同C類要求。

第三十四條 經(jīng)營范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

第三十五條 經(jīng)營范圍含B、C、E、F類中一個(gè)或多個(gè)的，其倉庫實(shí)際使用面積不少于40平方米。

第九章　附　則

第三十六條 本標(biāo)準(zhǔn)的第四條-第二十三條為通用要求，“第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流”和“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。

第三十七條 名詞解釋：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

（二）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

（三）第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)：指建立在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備為基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供方便、快捷、規(guī)范的醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺(tái)的企業(yè)。

（四）首營企業(yè)：指企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

第三十八條 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時(shí)經(jīng)營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。

同時(shí)經(jīng)營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。

同時(shí)經(jīng)營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十九條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。

第四十條 委托配送企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的倉庫地址以第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)倉庫表述，如“***公司物流倉庫”。專營D類企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的倉庫地址表述同其注冊(cè)地址。

第四十一條 本標(biāo)準(zhǔn)自2013年1月1日起實(shí)施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007修訂版）》自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起廢止。

第四十二條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。