廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂)
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1 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。(珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷) |
2 | 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。(珠三角地區(qū)經(jīng)營10個以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收組或質(zhì)量驗收員。) |
*3 | 質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專(含)以上學(xué)歷,并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。 |
4 | 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,并至少3人。(珠三角地區(qū)申請的經(jīng)營范圍在5個類別以下的企業(yè),專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人;申請的經(jīng)營范圍在6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的,專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人;申請的經(jīng)營范圍在10個以上類別的,專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人) |
*5 | 企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。 |
6 | 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員,必須具有高中文化程度,經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營活動。(珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗收、維修和倉儲管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷) |
7 | 企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?;加袀魅静 ⑵つw病及精神病等不得從事此項工作。 |
*8 | 辦公場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔,其實際使用面積不少于60平方米(珠三角地區(qū) 少于80平方米)。 |
*9 | 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫,并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng),與辦公場所、生活區(qū)分開,其實際使用面積不少于20平方米(珠三角地區(qū)的不少于40平方米)。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔,無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔,門窗嚴(yán)密,地面平整。 |
10 | 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括:用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備,以及符合要求的照明設(shè)施。 |
11 | 醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理,標(biāo)識清楚,并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌(植入)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。 |
*12 | 有特殊儲存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)符合相應(yīng)的儲存要求。 |
*13 | 企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度,對經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實現(xiàn)全過程的電腦管理。主要包括: 1、各部門、各類人員的崗位職責(zé);2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;3、供貨企業(yè)的審核管理制度;4、醫(yī)療器械購銷管理制度;5、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核管理制度;6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度;7、效期產(chǎn)品管理制度;8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度;9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度;10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度;11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度;12、文件、資料、記錄管理制度。 |
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*14 | 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括: 1、員工健康檢查檔案;2、員工培訓(xùn)檔案; 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案; 4、供貨方檔案; 5、用戶檔案;6、進(jìn)貨、驗收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表[記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定;驗收記錄應(yīng)注明購進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)注明購貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、出庫日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人員等項目。7、不合格產(chǎn)品報損審批表; 8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。 |
15 | 收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 |
*16 | 申請經(jīng)營A類的,還應(yīng)符合如下要求:倉庫實際使用面積不少于200平方米。 |
*17 | 申請經(jīng)營B類的,還應(yīng)符合如下要求:1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的本科(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱;2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科(含)以上學(xué)歷或主治醫(yī)師(含)以上職稱。 |
*18 | 申請經(jīng)營C類的,還應(yīng)符合如下要求:1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱;2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(含)、2年以上工作經(jīng)驗或中級(含)以上職稱;3、應(yīng)具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或約定由第三方提供技術(shù)支持。 |
*19 | 申請經(jīng)營D類的,還應(yīng)符合如下要求:倉庫實際使用面積不少于100平方米。 |
*20 | 申請經(jīng)營E類的,還應(yīng)符合如下要求:1、至少應(yīng)配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫(yī)師(含)以上的專業(yè)技術(shù)人員;2、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件;3、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。 |
說明:
1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省內(nèi)核發(fā)、變更、換發(fā)《??包含的Ⅰ類醫(yī)療器械除外,開辦“體外診斷試劑”經(jīng)營申請的,按照國家有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。
本標(biāo)準(zhǔn)所指廣東省珠三角地區(qū)包括廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、東莞市、江門市、
惠州市、中山市。
2、分類說明:
A類(一次性使用無菌注射器):6815、6866(一次性使用輸液(血)器(針)類)。
6815注射穿刺器械 6866醫(yī)用高分子材料及制品
B類:Ⅲ類6821、Ⅲ類6822(隱形眼鏡及其護(hù)理用液類除外)、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877。
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6846植入材料和人工器官 6877介入材料
C類(設(shè)備):6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗分析設(shè)備、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
D類(醫(yī)用材料):6863、6864、6866(一次性使用輸液(血)器(針)類除外)。
6863 口腔材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6866醫(yī)用高分子材料及制品
E類:軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護(hù)理用液類。
(注:表內(nèi)2、4項中的“類別”是指醫(yī)療器械分類目錄中的各類別)
3、驗收所有內(nèi)容符合要求或僅有一條非*項不符合要求的,判定為驗收合格;有一條*項或者兩條非*項不符合要求的,判定為驗收不合格。(注:*17、*18、*20每項中,若其中一小條不合格應(yīng)判定該項為不合格)。
4、相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗、物理、計算機(jī)、材料等專業(yè)。
5、本標(biāo)準(zhǔn)自2007年 7月 15日起實施,《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》自本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起廢止。
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