各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織有關(guān)單位和專家對體外高頻治療機(jī)等47個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）
　　（一）體外高頻治療機(jī)：由高頻功率源、操作臺、治療床等組成。用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎癥和癌癥的輔助治療。分類編碼6825。
　?。ǘ┕鈱W(xué)分子影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：由光學(xué)信號采集模塊、光源模塊、系統(tǒng)支撐模塊以及計(jì)算機(jī)處理模塊等組成。用于輔助臨床醫(yī)生完成對乳腺癌等癌癥前哨淋巴的術(shù)中準(zhǔn)確定位和切除操作。該產(chǎn)品不包含熒光染料。分類編碼6824。
　?。ㄈ┑皖l電刺激治療儀：分為可移動式和便攜式兩種型號?？梢苿邮叫吞栍芍鳈C(jī)、機(jī)架、儲物臺和輸出電極夾組成，便攜式型號由主機(jī)和輸出電極組成。通過輸出一組特定電刺激波形，對患者腦部相關(guān)穴位進(jìn)行刺激。用于改善人體抑郁、焦慮及失眠等癥狀。分類編碼6826。
　?。ㄋ模┙t外光腦血腫檢測儀：由腦血腫探測器、一次性防護(hù)套和座充組成。用于輔助篩查評估疑似顱腦創(chuàng)傷顱內(nèi)血腫（血量大于3.5毫升、距離大腦表面2.5厘米內(nèi)）的成年患者。分類編碼6821。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（15個(gè)）
　?。ㄒ唬└骨荤R線結(jié)推送器：由線結(jié)固定槽、推送桿和手柄組成，固定槽材料為304不銹鋼。用于將體外打結(jié)縫線放入腹腔鏡術(shù)區(qū)中。分類編碼6822。
　?。ǘ└骨荤R組織袋導(dǎo)入器：由導(dǎo)入器和手柄組成，導(dǎo)入器材料為304不銹鋼。用于輔助導(dǎo)入組織袋。該產(chǎn)品不含組織袋。分類編碼6822。
　?。ㄈ┏粞跸咀o(hù)理器：主要由臭氧消毒裝置、吸引裝置、污水桶、坐墊和腰墊等組成。用于大小便不能自理的人員，自動吸取其便溺物，并對其私處進(jìn)行清洗和消毒，具備預(yù)防褥瘡的功能。分類編碼6856。
　?。ㄋ模┥现祻?fù)機(jī)器人：由計(jì)算機(jī)、推動把手、支撐桿、操作面板、可拆卸面板、機(jī)械臂、腳輪等組成。用于對神經(jīng)肌肉損傷的患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼6826。
　　（五）醫(yī)用護(hù)理墊：由墊體和遙控手柄組成。用于預(yù)防褥瘡并能使患者局部升溫或降溫。分類編碼6856。
　?。┲絻x：由機(jī)盒（腿部傳感器、微處理器、電源）、足部傳感器/腿部傳感器、電極片及其連接線（有線/無線）、綁帶等構(gòu)成。用于下肢功能障礙致足內(nèi)翻、足下垂等異常步態(tài)患者的步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼6826。
　?。ㄆ撸╆幍狼逑雌鳎河赏庀洹σ罕?、水泵、電池、水壓控制裝置、硅膠管、清洗筆組成。用于預(yù)防婦科疾病、治療婦科炎癥和婦科護(hù)理保健。分類編碼6854。
　　（八）負(fù)氧離子熱療儀：由主機(jī)和開關(guān)電源組成。用于緩解感冒引起的鼻塞、流涕等癥狀。分類編號6826。
　?。ň牛﹥?nèi)窺鏡用送水裝置：與指定的帶有射水功能的內(nèi)窺鏡配套使用。由主機(jī)、貯水瓶、腳踏開關(guān)和管道等組成，主機(jī)包括電機(jī)、泵盒等。用于內(nèi)腔沖洗時(shí)的送水。分類編碼6822。
　?。ㄊ┱J(rèn)知能力的測試和評估設(shè)備：由軟件、計(jì)算機(jī)、麥克風(fēng)、專業(yè)工作臺等組成。用于聽障兒童智力的評價(jià)。分類編碼6821。
　?。ㄊ唬┱J(rèn)知能力訓(xùn)練設(shè)備：由軟件、計(jì)算機(jī)、麥克風(fēng)、專業(yè)工作臺組成。用于對殘障兒童進(jìn)行認(rèn)知能力訓(xùn)練。分類編碼6826。
　?。ㄊ┞犝蟽和祻?fù)設(shè)備：由軟件、計(jì)算機(jī)、麥克風(fēng)、專業(yè)工作臺組成。用于對聽障兒童進(jìn)行聽覺、（早期）語言和言語障礙、超音段音位和音段音位、言語溝通和理解能力等功能的康復(fù)和訓(xùn)練。分類編碼6826。
　?。ㄊ┞犝蟽和犛X、語言、語音障礙評估設(shè)備：由軟件、計(jì)算機(jī)、麥克風(fēng)、專業(yè)工作臺等組成。用于對聽障兒童進(jìn)行言語和早期語言障礙、超音段音位和音段音位的測試及評估，或?qū)χ踩肴斯ざ仭⑴宕髦犉鞯膬和M(jìn)行聽覺康復(fù)的評估。分類編碼6821。
　?。ㄊ模┽t(yī)學(xué)影像儲存、管理系統(tǒng)：由主機(jī)、磁盤陣列組和客戶端工作站軟件等組成。用于DICOM或其他格式醫(yī)學(xué)影像的存儲、讀取，傳輸給客戶端以供查閱或進(jìn)行光盤刻錄。該產(chǎn)品不具備圖像處理功能。分類編碼6821。
　　（十五）遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)：由遠(yuǎn)程會診和雙向轉(zhuǎn)診模塊等組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間共享、交換患者信息以及患者會診和轉(zhuǎn)診等。分類編碼6870。

　　三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個(gè)）
　?。ㄒ唬┤詣訕悠诽幚硐到y(tǒng)：與指定的酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)配套使用。由移液器、光度計(jì)、機(jī)柜、傳送帶等組成。用于樣本的自動化稀釋、分配和混勻。分類編碼6841。
　?。ǘ┹椛浞雷o(hù)系統(tǒng)：由輻射防護(hù)服和支架組成。用于射線輻射防護(hù)以及防護(hù)服的支撐。分類編碼6834。
　?。ㄈ┛杉訜徼囎樱河煽刂破?、控制面板、鑷子、鑷子擱架、石蠟收集盤組成。用于組織學(xué)樣品轉(zhuǎn)移和放置。分類編碼6841。
　　（四）牙膠加熱器：由加熱腔、牙膠固定架、電源組成。在體外加熱，并且加熱過程中牙膠不接觸加熱腔。用于為指定的根管牙膠的加熱，以使牙膠加熱軟化易于充填。分類編碼6855。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（23個(gè)）
　?。ㄒ唬〣粉末自動溶解裝置：由操作面板、貯料器（貯存B粉末）、混合槽、攪拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件組成。通過填充B粉末，自動制作血液透析用B液。用于向血液透析裝置供應(yīng)B液。
　　（二）A粉末自動溶解裝置：由操作面板、貯料器（貯存A粉末）、混合槽、攪拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件組成。通過填充A粉末，自動制作血液透析用A液。用于向血液透析裝置供應(yīng)A液。
　?。ㄈ蕵废到y(tǒng)：由操作者計(jì)算機(jī)、顯示器、鍵盤、患者界面顯示器、電源等組成。用于提供音頻和視頻媒體，以增強(qiáng)用戶的娛樂體驗(yàn)。
　　（四）全自動試管管理系統(tǒng)：由分選模塊、標(biāo)識模塊、次級管準(zhǔn)備模塊、分裝模塊、封蓋模塊、分流器模塊、運(yùn)輸模塊和出入口控制模塊以及配套使用的次級管、試管架、試管托盤組成。用于實(shí)驗(yàn)室中對試管進(jìn)行記錄、分類和分裝。
　?。ㄎ澹┢つw美容儀：由主機(jī)和附件組成，附件包括超聲波探頭、高頻脈沖探頭、離子導(dǎo)入探頭、去角質(zhì)探頭、遠(yuǎn)紅外探頭。不用于醫(yī)療目的，僅用于面部清潔、去除角質(zhì)、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。
　?。┐判匀♂樒鳎嚎芍貜?fù)使用，與人體短暫接觸。通過磁性頭端獲取和移除外殼手術(shù)部分處的縫針。
　?。ㄆ撸┽t(yī)用拖鞋清洗機(jī)：用于清洗拖鞋等非醫(yī)療器械。
　?。ò耍┏⒘Ｗ恿茉⊙b置：由艙體、主機(jī)、管道等組成。用于幫助無法自理的人員沐浴，擴(kuò)張毛細(xì)血管、促進(jìn)新陳代謝。
　?。ň牛└墒剿Π茨ε摚河膳擉w、主機(jī)等組成。利用水波振動的方式，用于人體按摩。
　?。ㄊ┌艟奈績x：由風(fēng)扇、蒸汽發(fā)生室、藥物蒸發(fā)室、輸送管道和噴頭組成。用于蒸發(fā)出艾絨的有效成分。
　?。ㄊ唬┮淮涡詿o菌電纜：與電極導(dǎo)管連接使用。由電纜線和鱷魚夾組成。用于通過安全適配器連接到起搏系統(tǒng)分析儀。
　?。ㄊ┐殴舱窬€圈：由接頭、電纜和線圈主體組成，線圈主體包括調(diào)諧/解調(diào)電路、接收/發(fā)射環(huán)路和前置放大器等。通過線圈插頭插到指定的磁共振系統(tǒng)上，將感興趣的患者部位置于合適的線圈中。用于發(fā)射和接收射頻信號，以供磁共振系統(tǒng)成像。
　　（十三）數(shù)據(jù)傳輸接口設(shè)備：由RS-232連接器、以太網(wǎng)連接器、串行端口、狀態(tài)指示燈、電源連接器和電源開關(guān)等組成。用于將麻醉機(jī)、輸液泵等醫(yī)用設(shè)備采集的數(shù)據(jù)傳輸給指定的監(jiān)護(hù)儀。
　　（十四）移動臺車：與呼吸機(jī)配套使用。帶有充電電池。用于承載呼吸機(jī)主機(jī)及固定所有相關(guān)附件，提供可移動腳輪，以便于呼吸機(jī)及其附件使用時(shí)的固定和必要時(shí)的整體移動，并可通過電纜連接于充電回路進(jìn)行充電，為呼吸機(jī)提供臨時(shí)電力支持。
　　（十五）手術(shù)燈配用攝像系統(tǒng)：由攝像頭、連接線和控制器等組成。通過攝像頭對手術(shù)過程進(jìn)行攝像。安裝在手術(shù)燈頭使用。
　?。ㄊ┬姆績?nèi)心電圖專用接頭：用于將心房內(nèi)心電圖專用接頭上所帶的電纜接頭與心電監(jiān)護(hù)儀和體表電極及引線電纜相連接，并通過開關(guān)完成體表心電圖和心房內(nèi)心電圖信號的切換。
　　（十七）核心模塊：與指定的全自動生化分析儀和免疫分析儀配合使用。主要由架子取樣單元、架子轉(zhuǎn)盤、傳送帶、供水系統(tǒng)和供電系統(tǒng)等組成。用于把體外診斷樣本（如血清、血漿和尿液等）通過樣本架傳送到生化分析儀或免疫分析儀，檢測完成后再將樣品推回到模塊中，并為和生化分析儀/免疫分析儀連接后的整個(gè)系統(tǒng)供水和供電。
　?。ㄊ耍┵ゑR定位系統(tǒng)：與其配套的伽馬相機(jī)配套使用。由準(zhǔn)直系統(tǒng)和定位系統(tǒng)組成。主要為伽瑪相機(jī)提供支撐和定位作用。該產(chǎn)品是伽瑪相機(jī)的無源附件，不能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)定位功能。
　?。ㄊ牛┦中g(shù)用攝像裝置：由攝像頭、控制單元、遙控器、攝像頭連接電纜組成。配合手術(shù)顯微鏡使用，安裝在手術(shù)顯微鏡的分光器上。用于手術(shù)過程的觀察和記錄。
　?。ǘ﹥?nèi)窺鏡用貯水瓶：與指定的帶有送水功能的內(nèi)窺鏡（自身含泵）組合使用。由瓶體、連接器、連接器支架、瓶體保護(hù)器、清洗適配器、連接插頭和管道組成。用于內(nèi)腔沖洗時(shí)送水過程的貯水。
　　（二十一）腦電導(dǎo)聯(lián)線：與腦電電極連接使用。用于將電極和設(shè)備連接，傳導(dǎo)信號。該產(chǎn)品不含腦電電極。
　?。ǘ┿y汞分離器：牙科治療機(jī)的一個(gè)組成部分。通過和治療機(jī)連接，收集治療中排除的廢水，利用離心原理將汞粒子分離。用于從牙科治療廢水中分離汞粒子。
　?。ǘ┲淦鳎河蓛λ幤髯?、發(fā)光二極管、按鈕、電池等組成。通過推拉儲藥器的推拉桿，將胰島素藥瓶中的胰島素助充至指定的胰島素泵用儲藥器中，發(fā)光二極管的作用是作為指示燈提示助充器的工作狀態(tài)。產(chǎn)品僅和儲藥器及胰島素的安培瓶外壁接觸，不會直接接觸藥液。

　　五、視具體情況而定的產(chǎn)品（1個(gè)）
　　統(tǒng)一數(shù)據(jù)集成系統(tǒng)：與醫(yī)院的現(xiàn)有信息系統(tǒng)協(xié)同工作，復(fù)制并存儲這些系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。若數(shù)據(jù)包含心電圖、醫(yī)學(xué)影像等醫(yī)學(xué)信息，則按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6870。否則，不作為醫(yī)療器械管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月8日