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湖南省關(guān)于加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理及不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知

各藥物臨床試驗(yàn)基地：
為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理及不良事件監(jiān)測(cè)工作, 提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量,規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，保護(hù)受試者權(quán)益，結(jié)合我省醫(yī)療器械實(shí)際，現(xiàn)就的關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理
1、凡開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的單位，必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令5 號(hào)）的要求組織臨床試驗(yàn)工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作必須在藥物臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行。
2、我局將按照國(guó)家局要求組織對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)基地出具的醫(yī)療器械臨床報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查。
3、各單位要明確專門機(jī)構(gòu)和人員開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，并按規(guī)定保存臨床試驗(yàn)的原始資料與數(shù)據(jù)。
4、各藥物臨床試驗(yàn)基地應(yīng)于每季度末將臨床試驗(yàn)的情況上報(bào)向我局報(bào)備(具體內(nèi)容見附表)。
二、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
1、要高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，要將其作納入內(nèi)部考核的重要內(nèi)容，并明確相關(guān)機(jī)構(gòu)、指定專門人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。
2、要積極做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作。要對(duì)科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)；要健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，按照要求向省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心報(bào)送醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。
3、要加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴信息管理、高值耗材及植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件上報(bào)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良事件報(bào)告、評(píng)價(jià)、反饋的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

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