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湖南省關于實施第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報的通知
各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療器械藥包材檢測所及有關單位：
根據(jù)《國家電子政務總體柜架》、省政府《關于加強電子政務外網(wǎng)平臺建設和管理的意見》（湘辦發(fā)[2006]25 號）文件的要求，為方便我省醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊審批事項，經研究決定，我局于2007 年3 月10 日起試運行湖南?、蝾愥t(yī)療器械產品注冊（含首次注冊、重新注冊、變更注冊）各審批事項在線申報，即網(wǎng)上受理審批申請并向申請人實時告知審批進度，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、受理事項
Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批包括首次注冊、重新注冊、變更注冊，由省局政務中心統(tǒng)一簽收Ⅱ類醫(yī)療器械各類注冊申請。
二、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申報資料要求
1、首次注冊需報送資料如下：
（1）《醫(yī)療器械產品注冊申請表》
（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
（3）產品技術報告
（4）安全風險分析
（5）適用的產品標準（國家標準、行業(yè)標準及引用國標行標說明或注冊產品標準及編制說明）
（6）產品性能自測報告
（7）產品型式檢測報告
（8）臨床試驗資料
（9）產品說明書
（10）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件
（11）所提交材料真實性的自我保證聲明
（12）其它需說明的問題。
申報資料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）號資料以紙質文檔的形式上報；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）、（11）號資料以電子文檔與紙質文檔同時報送。
2、重新注冊需報送資料如下：
（1）《湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申請表》
（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。
（3）原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復印件。
（4）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
（5）適用的產品標準（國家標準、行業(yè)標準及引用國標行標說明或注冊產品標準及編制說明）。
（6）產品質量跟蹤報告
（7）醫(yī)療器械說明書。
（8）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（9）所提交材料真實性的自我保證聲明
（10）其它需說明的問題
申報資料中的（1）、（2）、（3）、（4）、（8）號資料以紙質文檔的形式上報；申報資料中的（5）、（6）、（7）、（9）、（10）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）、（9）號資料以電子文檔與紙質文檔同時報送。
3、變更注冊需報送資料如下：
（1）湖南?、蝾悺夺t(yī)療器械注冊證》（變更）申請表
（2）醫(yī)療器械注冊證原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）
（3）涉及生產企業(yè)名稱的變更、生產企業(yè)注冊地址和生產地址文字性變更還應提供：
①工商部門核發(fā)的新的營業(yè)執(zhí)照（或工商部門核發(fā)的名稱預核準通知書）復印件（一份）；
②醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件（一份）；
（4）涉及產品名稱、商品名稱，產品型號、規(guī)格、產品標準的名稱或代號文字性變化應提供：
① 注冊產品標準；
②醫(yī)療器械說明書。
申報資料中（1）、（2）、（3）號資料以紙質文檔的形式上報；（4）號資料以電子文檔的形式上報；（1）號資料以電子、紙質文檔同時報送。
三、資料傳遞方式：
1、請有關企業(yè)立即按照本文附件說明的方法，開通我局本電子政務系統(tǒng)的企業(yè)端口，所有電子文檔通過互聯(lián)網(wǎng)在線傳遞；
2、所有的紙質文檔可以直接送達或郵寄到我局政務中心，所有電子申報材料請按按照《行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理和使用指南》（見附件）進行申報。
四、其它需要說明的問題
1、受理時間：申請資料的簽收時間以省局政務中心收到所有材料的時間開始計算。
2、企業(yè)提交的補正、補充資料可通過電子政務系統(tǒng)直接申報，如涉及到紙質文檔的資料，請送達或郵寄至省局政務中心。
3、申請企業(yè)可以通過本電子政務系統(tǒng)獲知產品注冊全過程的進展情況、有關要求及審批結果。我局公共網(wǎng)站的網(wǎng)址為：www.hn-da.gov.cn,辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（即開通電子政務系統(tǒng)企業(yè)端口）咨詢電話：0731-8633341，聯(lián)系人：李鵬。
試運行期間，如有不明之處，請各有關單位及時與省局政務中心、醫(yī)療器械處聯(lián)系。
聯(lián)系電話：0731-8633300（政務中心）、8633361（器械處）
聯(lián)系人：曾莉、顏莉華
附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理和使用操作指南
根據(jù)《國家電子政務總體柜架》、省政府《關于加強電子政務外網(wǎng)平臺建設和管理的意見》（湘辦發(fā)[2006]25 號）文件的要求，為方便我省醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊審批事項，經研究決定，我局于2007 年3 月10 日起試運行湖南?、蝾愥t(yī)療器械產品注冊（含首次注冊、重新注冊、變更注冊）各審批事項在線申報，即網(wǎng)上受理審批申請并向申請人實時告知審批進度，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、受理事項
Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批包括首次注冊、重新注冊、變更注冊，由省局政務中心統(tǒng)一簽收Ⅱ類醫(yī)療器械各類注冊申請。
二、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申報資料要求
1、首次注冊需報送資料如下：
（1）《醫(yī)療器械產品注冊申請表》
（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
（3）產品技術報告
（4）安全風險分析
（5）適用的產品標準（國家標準、行業(yè)標準及引用國標行標說明或注冊產品標準及編制說明）
（6）產品性能自測報告
（7）產品型式檢測報告
（8）臨床試驗資料
（9）產品說明書
（10）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件
（11）所提交材料真實性的自我保證聲明
（12）其它需說明的問題。
申報資料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）號資料以紙質文檔的形式上報；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）、（11）號資料以電子文檔與紙質文檔同時報送。
2、重新注冊需報送資料如下：
（1）《湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申請表》
（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。
（3）原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復印件。
（4）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
（5）適用的產品標準（國家標準、行業(yè)標準及引用國標行標說明或注冊產品標準及編制說明）。
（6）產品質量跟蹤報告
（7）醫(yī)療器械說明書。
（8）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（9）所提交材料真實性的自我保證聲明
（10）其它需說明的問題
申報資料中的（1）、（2）、（3）、（4）、（8）號資料以紙質文檔的形式上報；申報資料中的（5）、（6）、（7）、（9）、（10）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）、（9）號資料以電子文檔與紙質文檔同時報送。
3、變更注冊需報送資料如下：
（1）湖南?、蝾悺夺t(yī)療器械注冊證》（變更）申請表
（2）醫(yī)療器械注冊證原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）
（3）涉及生產企業(yè)名稱的變更、生產企業(yè)注冊地址和生產地址文字性變更還應提供：
①工商部門核發(fā)的新的營業(yè)執(zhí)照（或工商部門核發(fā)的名稱預核準通知書）復印件（一份）；
②醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證復印件（一份）；
（4）涉及產品名稱、商品名稱，產品型號、規(guī)格、產品標準的名稱或代號文字性變化應提供：
① 注冊產品標準；
②醫(yī)療器械說明書。
申報資料中（1）、（2）、（3）號資料以紙質文檔的形式上報；（4）號資料以電子文檔的形式上報；（1）號資料以電子、紙質文檔同時報送。
三、資料傳遞方式：
1、請有關企業(yè)立即按照本文附件說明的方法，開通我局本電子政務系統(tǒng)的企業(yè)端口，所有電子文檔通過互聯(lián)網(wǎng)在線傳遞；
2、所有的紙質文檔可以直接送達或郵寄到我局政務中心，所有電子申報材料請按按照《行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理和使用指南》（見附件）進行申報。
四、其它需要說明的問題
1、受理時間：申請資料的簽收時間以省局政務中心收到所有材料的時間開始計算。
2、企業(yè)提交的補正、補充資料可通過電子政務系統(tǒng)直接申報，如涉及到紙質文檔的資料，請送達或郵寄至省局政務中心。
3、申請企業(yè)可以通過本電子政務系統(tǒng)獲知產品注冊全過程的進展情況、有關要求及審批結果。我局公共網(wǎng)站的網(wǎng)址為：www.hn-da.gov.cn,辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（即開通電子政務系統(tǒng)企業(yè)端口）咨詢電話：0731-8633341，聯(lián)系人：李鵬。
試運行期間，如有不明之處，請各有關單位及時與省局政務中心、醫(yī)療器械處聯(lián)系。
聯(lián)系電話：0731-8633300（政務中心）、8633361（器械處）
聯(lián)系人：曾莉、顏莉華
附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理和使用操作指南
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