廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，制定細(xì)則。
第二條 本細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件資格認(rèn)可，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的依據(jù)。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有大專以上學(xué)歷并取得工程師或相當(dāng)于工程師以上技術(shù)職稱，熟悉國家及藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，有一定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置有企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，對(duì)進(jìn)、銷、存醫(yī)療器械的質(zhì)量，在企業(yè)內(nèi)部具有裁決權(quán)。其負(fù)責(zé)人必須具有大專以上學(xué)歷，取得工和師或相當(dāng)于工程師以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并能獨(dú)立解決有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題和有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則的人員擔(dān)任。
第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、維修等組織部門。其檢驗(yàn)和驗(yàn)收組織應(yīng)錄屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的工程技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)、維修等專業(yè)技術(shù)人員。負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員應(yīng)具有工程師或相當(dāng)于工程師以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。
第六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置售后服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，配備相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。具有對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的使用進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)及檢測(cè)、維修、計(jì)量和倉儲(chǔ)工作人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
第八條 直接接觸一次性注射器、輸液器和植入醫(yī)療器械等的人員，應(yīng)持健康證上崗，定期體檢，并建立健康檢查檔案。凡是患有傳染病、隱性傳染病或皮膚病等疾病者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。
在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過有關(guān)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第九條 企業(yè)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人變更的，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)備。本規(guī)則所列的技術(shù)人員必須在崗位，不得掛名或同時(shí)在其他單位兼職。
第十條 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。
第三章 經(jīng)營場(chǎng)所和設(shè)備
第十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所及輔助、辦公室用房和樣品陳列設(shè)施等。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、美觀。
第十二條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫房應(yīng)做到干燥、通風(fēng)，避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防蟲等設(shè)施。醫(yī)療器械應(yīng)按待驗(yàn)區(qū)（庫）、合格區(qū)（庫）、不合格區(qū)（庫）和發(fā)貨區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）等分區(qū)（庫）存放。各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第十三條 對(duì)需要特殊管理貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的專用倉庫和專用貯存設(shè)施。
第十四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門，具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施，并能開展相適應(yīng)的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。對(duì)所用的檢驗(yàn)儀和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量認(rèn)證等，并設(shè)立檔案。
第四章 經(jīng)營管理
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等。
第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、倉庫管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)等制度，并組織實(shí)施。
企業(yè)應(yīng)建立的各項(xiàng)經(jīng)營管理制度：
1． 醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任制度及否決權(quán)制度；
2． 醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核等管理制度；
3． 醫(yī)療器械質(zhì)量分析及反饋制度；
4． 醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，如安裝、培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等工作制度；
5． 醫(yī)療器械有效期管理制度；
6． 醫(yī)療器械門市銷售的質(zhì)量管理制度；
7． 特殊醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度；
8． 退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度；
9． 植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度；
10．衛(wèi)生管理制度；
第十七條 經(jīng)營第三類植入醫(yī)療器械和其他有特殊要求醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)建立有效的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，建立檔案，指定專人負(fù)責(zé)。
第十八條 醫(yī)療器械入庫必須按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、造冊(cè)登記、建立專賬。出庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，并有記錄和存檔。
第十九條 門市銷售醫(yī)療器械，必須要按管理類型、種類分類陳列，建立經(jīng)營和賬目管理制度。
第二十條 兼營非醫(yī)療器械產(chǎn)品的，必須另設(shè)兼營專柜，不得與醫(yī)療器械混放。
第二十一條 企業(yè)銷售醫(yī)療器械應(yīng)建立可追蹤的銷售記錄，并保存至該品種使用有效期滿以上，但不得少于三年。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的包裝運(yùn)輸規(guī)程，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和運(yùn)輸安全。
第二十三條 對(duì)不合格、過期或淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置專區(qū)（庫）存放，并有明顯標(biāo)志和完整的記錄。
第五章 附 則
第二十四條 申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須具有獨(dú)立法人代表資格。企業(yè)應(yīng)對(duì)所申報(bào)資料的真實(shí)性作保證聲明。
第二十五條 本細(xì)則由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本細(xì)則自公布之日起實(shí)施。