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醫(yī)療器械3C認(rèn)證目錄
 

產(chǎn)品小類

產(chǎn)品名稱

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

實(shí)施規(guī)則號(hào)

1701

心電圖機(jī)

GB10793-2000

IEC 60601-2-25:1993

CNCA-08C-032:2001

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

1702

血液透析機(jī)

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

CNCA-08C-033:2001

GB9706.2-2003

IEC 60601-2-16:1998

1703

血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

YY0267-1995

 

CNCA-08C-034:2001

1704

空心纖維透析器

YY0053-1991

 

CNCA-08C-035:2001

1705

植入式心臟起搏器

GB16174.1-1996

ISO 5841-1:1989

CNCA-08C-036:2001

1706

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

GB9706.1-1995 

IEC 601-1:1988

CNCA-08C-037:2001

GB9706.11-1997 

IEC 601-2-28:1993

GB9706.12-1997 

IEC 601-1-3:1994

GB9706.14-1997 

IEC 601-2-32:1994

GB9706.15-1999 

IEC 60601-1-1:1995

GB9706.18-2006 

IEC 60601-2-44:2002

GB9706.3-2000 

IEC 60601-2-7:1998

1707

人工心肺機(jī) 滾壓式血泵

GB12260-2005 

 

CNCA-08C-038:2001

GB9706.1-1995 

IEC 601-1:1988

1708

人工心肺機(jī) 滾壓式搏動(dòng)血泵

GB12260-2005

 

CNCA-08C-039:2001

GB9706.1-1995 

IEC 601-1:1988

1709

人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器

YY0604-2007

ISO 7199:1996,MOD 

CNCA-08C-040:2001

1710

人工心肺機(jī) 熱交換器

YY0604-2007 

ISO 7199:1996,MOD

CNCA-08C-041:2001

1711

人工心肺機(jī) 熱交換水箱

GB12263-2005  

 

CNCA-08C-042:2001

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

1712

人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管

YY91048-1999

 

CNCA-08C-043:2001

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    上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類申請(qǐng)

    醫(yī)療器械廣告審核及備案辦理

    醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

    醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)療器械出口銷售證書辦理服務(wù)

    北京市第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證申請(qǐng)注銷

    湖北省醫(yī)療器械說明書變更備案

    注冊(cè)外資醫(yī)療器械公司指南

    注冊(cè)廣州醫(yī)療器械公司指南

    注冊(cè)中國(guó)醫(yī)療器械公司指南

    辦理醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照程序

    營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更手續(xù)辦理要求

    一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

    廣東省醫(yī)療器械分類界定辦理

    浙江省產(chǎn)品分類界定申報(bào)須知

    醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作流程

    八種醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷CCC認(rèn)證

    北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序

    強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定

    CCC認(rèn)證常用查詢

    產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

    CCC認(rèn)證輔導(dǎo)整體進(jìn)度

    CCC認(rèn)證代理流程圖

    強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)流程圖

    CCC認(rèn)證資料提供清單

    第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄

    醫(yī)療器械(CCC)認(rèn)證代理程序介紹

    醫(yī)療器械3C認(rèn)證目錄

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