1. 適用范圍
本程序適用于CQC產(chǎn)品認(rèn)證的全過(guò)程。
2. CQC產(chǎn)品認(rèn)證的類(lèi)型
CQC的產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)涉及:國(guó)家授權(quán)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC);IECEE-CB測(cè)試證書(shū)的頒發(fā)和認(rèn)可;CQC標(biāo)志認(rèn)證,以及為出口提供技術(shù)服務(wù)的國(guó)際認(rèn)證。
3. CQC產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)
3.1 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證按國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)目錄執(zhí)行。
3.2 頒發(fā)和認(rèn)可CB測(cè)試證書(shū)的依據(jù)為中國(guó)對(duì)外聲明所采用的IEC標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家差異。
3.3 CQC標(biāo)志認(rèn)證的依據(jù)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)家先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)及CQC補(bǔ)充技術(shù)要求。
3.4 國(guó)際認(rèn)證依據(jù)出口目的國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和認(rèn)證規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
4. CQC產(chǎn)品認(rèn)證的范圍
國(guó)家授權(quán)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的范圍見(jiàn)《國(guó)家授權(quán)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄》。
頒發(fā)和認(rèn)可CB測(cè)試證書(shū)的范圍見(jiàn)《CQC頒發(fā)/認(rèn)可IECEE-CB測(cè)試證書(shū)目錄》。
CQC標(biāo)志認(rèn)證的范圍見(jiàn)《CQC標(biāo)志認(rèn)證目錄》。
頒發(fā)歐盟CE符合性證書(shū)的范圍見(jiàn)《CE認(rèn)證產(chǎn)品目錄》。
國(guó)際合作委托認(rèn)證的目錄見(jiàn)具體合作協(xié)議。
5. CQC產(chǎn)品認(rèn)證的主要階段
CQC產(chǎn)品認(rèn)證分為六個(gè)階段:
a. 產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng);
b. 產(chǎn)品型式試驗(yàn);
c. 工廠質(zhì)量保證能力檢查(頒發(fā)CB測(cè)試證書(shū)和CE符合性證書(shū)無(wú)此階段);
d. 認(rèn)證結(jié)果評(píng)定及批準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū);
e. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的購(gòu)買(mǎi)及使用(頒發(fā)CB測(cè)試證書(shū)和CE符合性證書(shū)無(wú)此階段);
f. 獲證后的監(jiān)督(頒發(fā)CB測(cè)試證書(shū)和CE符合性證書(shū)無(wú)此階段)。
6. 產(chǎn)品認(rèn)證的基本程序
6.1 產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)
6.1.1 凡具有法人地位、并承諾在認(rèn)證過(guò)程中承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任和義務(wù)的企業(yè),均可作為“申請(qǐng)人”在網(wǎng)上或以書(shū)面向CQC產(chǎn)品處提出認(rèn)證申請(qǐng),并按要求提供有關(guān)資料。
6.1.2 CQC對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審合格后,將向申證企業(yè)發(fā)出“認(rèn)證收費(fèi)通知”和“送樣通知”。
6.1.3 在確認(rèn)申證企業(yè)已交納認(rèn)證費(fèi)用后, CQC將向檢測(cè)機(jī)構(gòu)/CB/CE實(shí)驗(yàn)室下達(dá)測(cè)試任務(wù)。
6.1.4 申證企業(yè)接到“送樣通知”后,應(yīng)及時(shí)按要求將樣品送交指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)/CB/CE實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)機(jī)構(gòu)/CB/CE實(shí)驗(yàn)室收到樣品并確認(rèn)無(wú)誤后,通報(bào)CQC并開(kāi)始按認(rèn)證時(shí)限進(jìn)行計(jì)時(shí)。
6.2 產(chǎn)品型式試驗(yàn)
6.2.1 接到樣品后檢測(cè)機(jī)構(gòu)/CB/CE實(shí)驗(yàn)室將按申證產(chǎn)品所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)試驗(yàn)。
6.2.2 型式試驗(yàn)合格后,檢測(cè)機(jī)構(gòu)/CB/CE實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定的報(bào)告格式出具型式試驗(yàn)報(bào)告,送交CQC進(jìn)行評(píng)定。
6.3 工廠質(zhì)量保證能力檢查
6.3.1 對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè),CQC在收到檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品試驗(yàn)合格結(jié)果的報(bào)告后,將向申證企業(yè)發(fā)出工廠檢查通知,同時(shí)向CQC工廠檢查組下達(dá)工廠檢查任務(wù)函。
6.3.2 檢查人員根據(jù)《產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力》的要求對(duì)申證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,并抽取一定的樣品對(duì)檢測(cè)結(jié)果的一致性進(jìn)行核查。
6.3.3 工廠檢查合格后,檢查組應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告格式出具工廠檢查報(bào)告,送交CQC進(jìn)行審核評(píng)定。
6.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)定及批準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)
6.4.1 CQC合格評(píng)定人員接到產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告和工廠審查報(bào)告后,根據(jù)CQC對(duì)認(rèn)證結(jié)果的評(píng)定要求做出評(píng)定。
6.4.2 CQC領(lǐng)導(dǎo)將根據(jù)評(píng)定結(jié)果簽發(fā)認(rèn)證證書(shū)。
6.5 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的購(gòu)買(mǎi)及使用
6.5.1 獲得國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)證書(shū)的企業(yè),應(yīng)到國(guó)家CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心辦理CCC標(biāo)志使用許可,并應(yīng)按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的《強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》進(jìn)行使用
6.5.2 獲得CQC標(biāo)志認(rèn)證的企業(yè),可到CQC辦理CQC標(biāo)志許可,并應(yīng)按照CQC《CQC產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》進(jìn)行使用
6.6 獲證后的監(jiān)督
6.6.1 CQC對(duì)獲證企業(yè)的監(jiān)督每年不少于一次,監(jiān)督的形式包括:
a. 事先通知監(jiān)督檢查,即按照實(shí)施規(guī)則規(guī)定的監(jiān)督周期進(jìn)行的獲證后監(jiān)督檢查。
b. 飛行檢查,即在不預(yù)先通知企業(yè)的情況下,檢查組按有關(guān)規(guī)定自行直接到達(dá)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),對(duì)獲證企業(yè)實(shí)施工廠監(jiān)督檢查和/或監(jiān)督抽樣的活動(dòng)。
c. 特殊監(jiān)督檢查,即在不預(yù)先通知企業(yè)的情況下,按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定,對(duì)生產(chǎn)廠增加頻次的監(jiān)督檢查和/或監(jiān)督抽樣。
注:特殊監(jiān)督檢查不能代替正常的監(jiān)督檢查。
6.6.2 認(rèn)證監(jiān)督內(nèi)容主要包括:
a. 驗(yàn)證工廠的質(zhì)量保證體系是否滿(mǎn)足規(guī)定的要求;
b. 驗(yàn)證獲證產(chǎn)品是否滿(mǎn)足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)條件的要求。
6.6.3 對(duì)于事先通知監(jiān)督檢查,CQC將按批準(zhǔn)的認(rèn)證監(jiān)督計(jì)劃向獲證企業(yè)發(fā)出認(rèn)證監(jiān)督檢查和年金收費(fèi)通知,同時(shí)向監(jiān)督檢查組下達(dá)監(jiān)督任務(wù)通知,獲證企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求做好準(zhǔn)備。
6.6.4 監(jiān)督檢查組根據(jù)《產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力》的要求對(duì)獲證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,同時(shí)按CQC的規(guī)定對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣。抽樣樣品由獲證企業(yè)按CQC的要求送指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
6.6.5 CQC合格評(píng)定人員對(duì)監(jiān)督檢查組遞交的“監(jiān)督檢查報(bào)告”和檢測(cè)機(jī)構(gòu)遞交的“抽樣檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告”進(jìn)行評(píng)定,評(píng)定合格的獲證企業(yè)可繼續(xù)保持認(rèn)證證書(shū)。
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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)先分類(lèi)申請(qǐng)
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北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定
產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
強(qiáng)制性產(chǎn)品CCC認(rèn)流程圖