1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求

      中國境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，需要對設(shè)計(jì)開發(fā)、上市后的評(píng)估及再評(píng)價(jià)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

      中國境內(nèi)及境外的醫(yī)療器械根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，在產(chǎn)品注冊時(shí)需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

      醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核查、醫(yī)療器械質(zhì)量體系符合性核查、醫(yī)療器械CE認(rèn)證都需要核查相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2. 服務(wù)流程

3. 服務(wù)內(nèi)容

1. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、上市前后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理
2. 醫(yī)療器械注冊用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的擬定
3. 醫(yī)療器械上市后法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、跟蹤及應(yīng)急管理
4. 其它法規(guī)符合性評(píng)估