產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)的重要依據(jù)，是CFDA在進(jìn)行產(chǎn)品注冊審查時(shí)最關(guān)注的文件之一。一般企業(yè)會(huì)從自身產(chǎn)品角度出發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，對于產(chǎn)品的使用性能都有充分的了解，但是經(jīng)常有不了解國家對該類產(chǎn)品的最低要求，一旦產(chǎn)品不符合國家最低標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品將不能獲得注冊。對于境外企業(yè)來說，了解我國的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有著語言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業(yè)的法規(guī)專家來把握產(chǎn)品與國標(biāo)或行標(biāo)的符合性是非常必要的。

一、主要服務(wù)
1.國標(biāo)或行標(biāo)查詢：根據(jù)產(chǎn)品的不同成熟度，幫助企業(yè)檢查中國是否有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)具體情況直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可引用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，制定企業(yè)自己的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫：在中國99%的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均不能直接使用，因?yàn)槠渲邪艘徊糠制髽I(yè)必須自行規(guī)定的內(nèi)容，因此，99% 的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定包含產(chǎn)品的背景來源，各參數(shù)指標(biāo)及其確定依據(jù)，參數(shù)指標(biāo)的測試方法，出廠及型式檢驗(yàn)的抽樣方式、檢測項(xiàng)目，產(chǎn)品包裝方式，標(biāo)簽內(nèi)容等。

3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查：對已編制的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（中文）進(jìn)行審查，以確定該標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊的要求。

二、服務(wù)流程

三、服務(wù)內(nèi)容