1. 醫(yī)療器械分類管理

      中國對醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程序?qū)⑵浞譃槿悾碔類、II類和III類醫(yī)療器械），實(shí)行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫(yī)療器械注冊及相關(guān)許可申請之前確定產(chǎn)品分類是非常關(guān)鍵的。

1）I類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2） II類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3） III類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

      醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請分類界定申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對提交申請的產(chǎn)品進(jìn)行分析并歸類。

2. 醫(yī)療器械分類界定服務(wù)

      GHTF格慧泰福醫(yī)療器械技術(shù)專家將通過對產(chǎn)品的深入分析，結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類相關(guān)法規(guī)及規(guī)范，為企業(yè)提供分類界定服務(wù)：

3. 服務(wù)流程

1） 收集客戶產(chǎn)品基礎(chǔ)資料進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn)分析

2） GHTF格慧泰福醫(yī)療器械技術(shù)專家根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行預(yù)分析，并向企業(yè)確認(rèn)分類界定需求

3）GHTF格慧泰福技術(shù)根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查，同客戶一起對產(chǎn)品分類做出初步的分類結(jié)論

4） 向CFDA申請產(chǎn)品分類界定，并跟蹤分類界定結(jié)果，及時(shí)向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類界定報(bào)告”