許可項目名稱：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證申請注銷

編號：38-8-08

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號第七十條）

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

4.《關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告》（國食藥監(jiān)械[2007]634號）

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）

受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)提出申請注銷尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊證書。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

1．《北京市醫(yī)療器械注冊證書注銷申請表》1份；

2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件）；

3．申請注銷的醫(yī)療器械注冊證書（含注冊登記表）復(fù)印件；

4．生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（或負責(zé)人）身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)法定代表人/負責(zé)人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)申請事務(wù)辦理人員的《授權(quán)委托書》及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人辦理時）；

5．生產(chǎn)企業(yè)提交的材料真實性的自我保證聲明：包括所提交材料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

     真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

標(biāo)準(zhǔn)：

1． 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對真實性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對每份申報材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

5．核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件與原件是否一致、是否清晰。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人。在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

   主要對生產(chǎn)企業(yè)提出申請注銷尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊證書申請材料進行審查，并對出具的審核意見負責(zé)。

（一）材料審核及內(nèi)部移送：

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．制作的《企業(yè)涉案情況查詢單》規(guī)范、有效，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員、稽查部門接收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《企業(yè)涉案情況查詢單》，移送稽查部門，交接雙方須填寫《企業(yè)涉案情況查詢表》上部。

期限：3個工作日

（二）事實確認及內(nèi)部移送：

標(biāo)準(zhǔn)：制作的《企業(yè)涉案情況查詢單》規(guī)范、有效，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

崗位責(zé)任人：稽查部門移送人員、醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《企業(yè)涉案情況查詢單》，移送醫(yī)療器械處，交接雙方須填寫《企業(yè)涉案情況查詢單》下部。

期限：5個工作日

（三）審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料出具審核意見，相關(guān)資質(zhì)證明合法有效。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核, 并依據(jù)《企業(yè)涉案情況查詢單》結(jié)果出具審核意見，使用電子簽章。

2.符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出擬同意注銷的審核意見，將申請材料交與復(fù)審人員。

3.不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出擬不予注銷的審核意見，將申請材料交與復(fù)審人員。

期限：4個工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

對審查意見及申請材料進行復(fù)審。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進行復(fù)審。

2.符合復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)的，提出擬同意注銷的復(fù)審意見，將申請材料交與審定人員。

3.不符合復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)的，提出擬不予注銷的復(fù)審意見，將申請材料交與審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

對復(fù)審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料及其他文書進行審定。

2.符合審定標(biāo)準(zhǔn)的，在提出同意注銷的審定意見，將申請材料交與審核人員。

3.不符合審定標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予注銷的審定意見，將申請材料交與審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.文書填寫完整、規(guī)范；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．制作的《注銷行政許可決定書》完整、準(zhǔn)確、有效，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤，同時將結(jié)果告知辦公室，修改醫(yī)療器械相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．制作《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，注明日期。

六、送達

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括登記表），憑《受理通知書》領(lǐng)取《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》；

2.送達人和接收人在《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》上簽字并標(biāo)注日期。

崗位責(zé)任人：受理辦送達人員、醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括登記表），憑《受理通知書》領(lǐng)取《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》，雙方在送達人和接收人處簽字，并標(biāo)注日期；收回醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括登記表）原件。

期限：10個工作日