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我們的服務(wù)

湖北省醫(yī)療器械說明書變更備案

（一）審批項(xiàng)目：醫(yī)療器械說明書變更備案
（二）審批時(shí)限： 20個(gè)工作日
（三）設(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）
（四）審批機(jī)構(gòu)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
地　　址：湖北省武漢市武昌區(qū)東湖路138號(hào)
聯(lián)系電話：027-87253575
（五）申請(qǐng)范圍：僅適用已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
（六）受理地點(diǎn)與時(shí)間：
受理地點(diǎn)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心
聯(lián)系電話：027-87253641
受理時(shí)間：周一至周五
（七）辦理程序：
1、申報(bào)條件：具備醫(yī)療器械生產(chǎn)合法資格的企業(yè)
2、申報(bào)材料：
　    1、經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本；
      2、更改備案的說明書；
      3、說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）；
      4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；
      5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3、辦事程序：
　　服務(wù)中心受理 → 審評(píng)中心技術(shù)審查（10個(gè)工作日）→ 器械處審核（5個(gè)工作日）→ 領(lǐng)導(dǎo)審批（5個(gè)工作日）→ 服務(wù)中心制證通知→ 申請(qǐng)人領(lǐng)批件
4、其它事項(xiàng)：
     申請(qǐng)人必需對(duì)其提交資料的真實(shí)性、有效性和合法性承擔(dān)責(zé)任；提交的文件、證件一般應(yīng)當(dāng)是原件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)使用A4紙；如需相關(guān)詳細(xì)信息或下載表格，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：國家食品藥品監(jiān)督管理局　http://www.sfda.gov.cn　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局http://www.hubfda.gov.cn
（八）收費(fèi)情況：不收費(fèi)。

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