為規(guī)范我省醫(yī)療器械分類界定工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)＜醫(yī)療器械分類目錄＞的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）等，制定我省有關(guān)分類界定的程序與要求。

當(dāng)企業(yè)為申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和國(guó)家局發(fā)布的分類界定文件不能確定產(chǎn)品分類時(shí)，可向省局提交有關(guān)分類界定申請(qǐng)的材料，由省局進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家局核定。國(guó)家局明確有關(guān)的產(chǎn)品分類界定情況后，將會(huì)以分類界定通知的形式在國(guó)家局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）發(fā)布，由企業(yè)自行上網(wǎng)查詢。

企業(yè)向省局遞交醫(yī)療器械分類界定時(shí)應(yīng)包括的材料：

1. 產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表（見(jiàn)附件）。

2. 產(chǎn)品實(shí)物或產(chǎn)品圖片、照片。

3. 產(chǎn)品情況說(shuō)明：包括1）產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成；2）機(jī)械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、3）詳細(xì)的工作原理或機(jī)理；4）產(chǎn)品的使用形式、使用方法、材料特性；5）預(yù)期用途；6）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等；7)體外診斷類產(chǎn)品還應(yīng)包括主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的描述。

4. 相同或相似產(chǎn)品的上市及分類界定情況及證明材料（如：國(guó)家局網(wǎng)站查詢的同類國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)情況，國(guó)家局分類界定文件的查詢情況）。

5. 企業(yè)主張的分類界定意見(jiàn)及其理由。

6. 企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料。

7. 自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

以上材料一式三份，可郵寄到省局醫(yī)療器械處。同時(shí)申請(qǐng)表電子版發(fā)送至：qxc@gdda.gov.cn，主題注明：醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)。

聯(lián)系地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二， 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 郵編：510080

注：藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。

附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表.doc