一、辦事依據(jù)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）。

二、申報(bào)條件

省內(nèi)企業(yè)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補(bǔ)充規(guī)定文件中無對(duì)應(yīng)的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請(qǐng)類別確認(rèn)的情形。

三、 申請(qǐng)材料及要求
　?。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾?qǐng)表；
　?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）；
　?。ㄋ模┚惩馍鲜凶C明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；
　?。ㄎ澹┢渌c產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
　　所有申請(qǐng)材料一式一份，材料應(yīng)為中文版本。

四、 辦事程序

（一）申請(qǐng)企業(yè)通過中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

（二）企業(yè)在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，交由省局受理大廳受理；

（三）省局對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果。

（四）對(duì)經(jīng)審查不能確定類別的，省局提出預(yù)分類意見，通過分類信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心），并將企業(yè)申請(qǐng)分類界定相關(guān)材料寄送至標(biāo)管中心。

（五）標(biāo)管中心對(duì)省局預(yù)分類界定意見組織研究，對(duì)經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)企業(yè)分類界定結(jié)果。

（六）對(duì)于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心將分類界定的技術(shù)意見報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核，通過分類界定文件等形式予以公布。

（七）申請(qǐng)企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)和國(guó)家局網(wǎng)站查看分類申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

注：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補(bǔ)充規(guī)定等信息，在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）或省局網(wǎng)站“醫(yī)療器械分類查詢” （網(wǎng)址：http://www.zjfda.gov.cn/news/detail/1089.html）均可檢索查詢。

2、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本程序范圍，企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家局《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）規(guī)定，直接向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定，報(bào)送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)的說明及相關(guān)支持性資料。