一、申請方式
　　申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
　　在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京天壇西里2號，郵編：100050）。

　　二、申請材料要求
　?。ㄒ唬┓诸惤缍ㄉ暾埍?；
　　（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）；
　?。ㄋ模┚惩馍鲜凶C明材料（如是進口產(chǎn)品）；
　?。ㄎ澹┢渌c產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
　　所有申請材料應(yīng)為中文本。

　　三、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢
　　申請企業(yè)登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點擊“查詢”界面下的“當(dāng)前狀態(tài)”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。