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八種醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷CCC認(rèn)證

近日，國家質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委聯(lián)合發(fā)布公告，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，并納入醫(yī)療器械注冊管理。8種醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

同時，根據(jù)《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》和《強制性產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)和實驗室管理辦法》，國家認(rèn)監(jiān)委決定注銷強制性產(chǎn)品認(rèn)證指定認(rèn)證機構(gòu)或?qū)嶒炇疑婕吧鲜霎a(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍；對于僅涉及上述產(chǎn)品檢測業(yè)務(wù)范圍的實驗室，注銷其承擔(dān)強制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測業(yè)務(wù)資格；廢止有關(guān)上述產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則。

2013年第52號

質(zhì)檢總局食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)監(jiān)委

關(guān)于對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實施

強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的公告

根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，對8種醫(yī)療器械產(chǎn)品（見附件）不再實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。

指定認(rèn)證機構(gòu)不再實施8種醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認(rèn)證，注銷已出具的上述產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書。

8種醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證企業(yè)應(yīng)將已購買未使用的強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志退回標(biāo)志發(fā)放管理機構(gòu)，經(jīng)核對后領(lǐng)取退款。

附件：不再實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

質(zhì)檢總局食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)監(jiān)委

2013年4月23日

附件

不再實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理

的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

序號	產(chǎn)品名稱	認(rèn)證類別代碼	對應(yīng)CCC認(rèn)證目錄類別	涉及CCC認(rèn)證實施規(guī)則
1	醫(yī)用X射線診斷設(shè)備	1706	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-037:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備》
2	血液透析裝置	1702	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-033:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則血液透析裝置》
3	空心纖維透析器	1704	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-035:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則空心纖維透析器》
4	血液凈化裝置的體外循環(huán)血路	1703	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-034:2001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則血液凈化裝置的體外循環(huán)管道》
5	人工心肺機	1707	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-038:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則人工心肺機滾壓式血泵》
		1708		CNCA-08C-039:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則人工心肺機滾壓式搏動血泵》
		1709		CNCA-08C-040:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則人工心肺機鼓泡式氧合器》
		1710		CNCA-08C-041:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則人工心肺機熱交換器》
		1711		CNCA-08C-042:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則人工心肺機熱交換水箱》
		1712		CNCA-08C-043:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則人工心肺機硅橡膠泵管》
6	心電圖設(shè)備	1701	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-032:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則心電圖機》
7	植入式心臟起搏器	1705	醫(yī)療器械產(chǎn)品	CNCA-08C-036:2001 《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則植入式心臟起搏器》
8	橡膠避孕套	1501	乳膠制品	CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則橡膠避孕套產(chǎn)品》