一、辦事項(xiàng)目：

對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)先分類申請(qǐng)

二、辦事依據(jù)：

1、國務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

5、國家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、國家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

7、國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）

9、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）

10、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）

11、國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

三、辦理程序：

1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號(hào)）提交所有準(zhǔn)備齊全的產(chǎn)品分類申請(qǐng)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：

1）產(chǎn)品分類申請(qǐng)表；

2）產(chǎn)品說明書（應(yīng)附產(chǎn)品實(shí)物或照片）；

3）產(chǎn)品情況說明：應(yīng)包括1）產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成、2）機(jī)械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、3）詳細(xì)的工作原理、4）預(yù)期使用目的、5）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析等；

4）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料。

四、辦理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

地址：上海市河南南路288號(hào)507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊(cè)處；傳真：021-63113215

五、受理地點(diǎn) ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時(shí)間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

六、辦理時(shí)限 ：

20個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）