第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)。

一、延續(xù)條件

1、本行政許可審批事項適用于中山市內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

2、符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請：

（1）在中山市范圍內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且在許可證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)；

（2）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求；

（3）申請人在1年內(nèi)無因隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可被食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后不予受理或者不予許可的情形；

（4）申請人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條規(guī)定的5年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形；

（5）申請人無因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。

二、申報材料

1、需提交的紙質(zhì)申請材料目錄

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件、復印件；

（3）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（5）組織機構(gòu)與部門設置說明、專業(yè)技術(shù)人員一覽表；

（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（7）經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖，以及所使用的房產(chǎn)不設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所的聲明；設立倉庫且倉庫不在經(jīng)營地址內(nèi)的還需提供庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

（8）經(jīng)營設施、設備目錄；

（9）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（10）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（11）如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供對方資質(zhì)證明文件及委托合同復印件；

（12）必要時提供其他證明材料；

（13）凡提交申報材料時，不是由法定代表人（負責人）本人前來辦理的，須提供委托方營業(yè)執(zhí)照復印件、《授權(quán)委托書》原件及被委托人身份證復印件；

（14）申辦延續(xù)分支機構(gòu)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，須由設立該分支機構(gòu)的企業(yè)提出申請，并提供該企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復印件。

三、審批收費

本行政許可審批事項不收費。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務