一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（含體外診斷試劑）（核發(fā)、變更、換證、補(bǔ)發(fā)、注銷）審批
二、行政許可內(nèi)容：
　　1、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的；

2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可項(xiàng)目包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

3、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在證件有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月遞交換證申請(qǐng)，最遲不得超過(guò)有效期屆滿前30日；

4、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

5、核準(zhǔn)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：
無(wú)數(shù)量限制。
五、行政許可條件：

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求；
　　2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求；
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》相關(guān)要求。

核發(fā)企業(yè)提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；（見申請(qǐng)表格下載）。
　　資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
　　資料編號(hào)3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。
　　資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。

資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）；
　　資料編號(hào)6、擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件）
　　資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
　　資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求）；

資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
　　資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
　　資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書
　

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

資料編號(hào)14 ：擬定主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗(yàn)師履歷表》；

資料編號(hào)15、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）；

變更申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式2份；（見申請(qǐng)表格下載）
　　資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號(hào)4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明）。
　　資料編號(hào)5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；
　?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
　?。?）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。
       （6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。）
　?。?）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。（經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件）

　　資料編號(hào)6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1 份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
　　資料編號(hào)8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

換證申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打?。唬ㄒ娚暾?qǐng)表格下載1）
　　資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件；
　　資料編號(hào)5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保證明）；（見申請(qǐng)表格下載2）（經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件）
　　資料編號(hào)6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；
　　資料編號(hào)7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。
　　資料編號(hào)8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　資料編號(hào)9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份；

　　資料編號(hào)10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
資料編號(hào)12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》2份 ，申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過(guò)電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件）；
資料編號(hào)2、《南方日?qǐng)?bào)》或者廣州日?qǐng)?bào)上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件；
資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
資料編號(hào)4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 ；
資料編號(hào)5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

注銷申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表（格式附后）一式二份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告一份；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書一份；

（以上材料均加蓋公章）　　

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
　　C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

申請(qǐng)表格及文件下載：
　　申請(qǐng)材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（核發(fā)）.doc
　　申請(qǐng)材料2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請(qǐng)表.doc
　　申請(qǐng)材料3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（變更）.doc
　　申請(qǐng)材料4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）申請(qǐng)表(變更).doc
　　申請(qǐng)材料5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（換證）.doc
　　申請(qǐng)材料6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（補(bǔ)發(fā)）.doc
　　申請(qǐng)材料7醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（注銷）.doc
　　申請(qǐng)材料8廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc
　　申請(qǐng)材料9人員簡(jiǎn)歷表.doc
　　申請(qǐng)材料10主管檢驗(yàn)師履歷表.doc
　　申請(qǐng)材料11執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc
　　申請(qǐng)材料12 經(jīng)營(yíng)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc
　　申請(qǐng)材料13 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc
　　申請(qǐng)材料14 真實(shí)性聲明.doc
　　申請(qǐng)材料15 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc
　　申請(qǐng)材料16 確認(rèn)書.doc
　　申報(bào)材料17 醫(yī)療器械不良事件年度匯總.doc
　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂).doc
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)辦〔2013〕118號(hào)）
　　關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知.doc
　　關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知.pdf
　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問(wèn)題的通知.doc
　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc
　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc
　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc
　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc
　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

行政許可程序：

行政許可期限　

   自受理之日起，核發(fā)審批在30日內(nèi)作出行政許可決定；變更許可事項(xiàng)、補(bǔ)發(fā)及注銷審批在20日內(nèi)作出行政許可決定；變更登記事項(xiàng)的，在15日內(nèi)辦理變更手續(xù)。依法檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）、補(bǔ)正材料等所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)。自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

行政許可證件及有效期限：

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他咨詢服務(wù)