1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）要求
（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）要求：
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
（2）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))要求第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）資料?要求
| 許可/備案流程 | 資料要求及確認(rèn)工作 | 客戶 配合工作內(nèi)容 | |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照 組織代碼證 | 1.全體投資人簽署的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書》 2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復(fù)印件 3.取得醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證 | 全體投資人簽署對(duì)應(yīng)文件 | |
| 確定經(jīng)營(yíng)許可范圍 | 確認(rèn)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可的品種（部分II類醫(yī)療器械或體外診斷試劑不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可） | 提供擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種 | |
| 申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作 | 人員及培訓(xùn) | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員（大?；蛑屑?jí)職稱）、驗(yàn)配人員（如需要）相關(guān)資質(zhì)證明 | 提供相關(guān)人員簡(jiǎn)歷、身份證書、安排相關(guān)人員培訓(xùn)及體檢 |
| 場(chǎng)地及設(shè)施 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明文件 | 提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文件 | |
| 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品 | 醫(yī)療器械注冊(cè)證書、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明，購(gòu)銷憑證及協(xié)議 | 提供相應(yīng)證明文件 | |
| 經(jīng)營(yíng)管理制度及記錄 | 建立產(chǎn)品采購(gòu)索證制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)庫保管制度、出庫復(fù)核制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品的確認(rèn)和處理制度、購(gòu)銷記錄檔案制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度，質(zhì)量問題投訴和查詢制度、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告等制度，擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的還應(yīng)有售前、售后服務(wù)規(guī)范，擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的還應(yīng)有驗(yàn)配管理規(guī)范 | 提供原有管理制度檔 | |
| 銷售及售后服務(wù) | 建立銷售記錄保存2年以上，建立售后服務(wù)、培訓(xùn)及召回機(jī)制 | 提供原有文檔 | |
| 自查自評(píng) | 依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提供自查表 | 配合自查自評(píng) | |
| 申報(bào)資料制作 | 申請(qǐng)材料編制 申請(qǐng)材料簽章 | 簽章確認(rèn) | |
| 準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請(qǐng)材料 | 在線申請(qǐng)，并打印醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（如需要），及其它申請(qǐng)材料 | 核對(duì)及簽章 | |
| 經(jīng)營(yíng)許可受理，資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查 | 配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場(chǎng)核查 | 配合現(xiàn)場(chǎng)核查 | |
| 經(jīng)營(yíng)許可公示及發(fā)證 | 獲得經(jīng)營(yíng)許可證書或經(jīng)營(yíng)備案憑證 | 獲得經(jīng)營(yíng)許可證書 | |
3. 服務(wù)流程
4. 服務(wù)內(nèi)容
1.第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案服務(wù)。
2.第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3.醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地的確認(rèn)
4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的相關(guān)咨詢
5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資料的審核及申報(bào)服務(wù)
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
GHTF格慧泰福醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理服務(wù)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(備案)服務(wù)
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理
深圳市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證開辦申請(qǐng)
深圳市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更代理
深圳市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代理
深圳市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
中山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南
中山市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(新辦)
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證開辦服務(wù)
深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證代理
中山市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(延續(xù))
東莞市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指引
佛山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求
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廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦事指南
互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證書核發(fā)
江門市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)
申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證條件
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