一、項(xiàng)目名稱
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
二、受理機(jī)關(guān)
1、江門市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案，暫時(shí)負(fù)責(zé)江門市區(qū)（蓬江區(qū)、江海區(qū)）醫(yī)療器械零售門店的備案（機(jī)構(gòu)改革完成后交由兩區(qū)政府備案）；
2、各市（區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)的醫(yī)療器械零售門店的備案。
三、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
2、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）
四、辦理?xiàng)l件
1、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）相關(guān)要求；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求；
3、符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求。
五、應(yīng)當(dāng)提交以下材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2.工商行政管理部門出具的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.其他證明材料。
備案材料一式兩份，應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發(fā)郵箱：jmylqxba@163.com)。
六、受理時(shí)間
工作時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
受理地點(diǎn)：
    江門市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口
江門市堤?hào)|西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)），江門市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)46-49、107號(hào)窗口。
七、聯(lián)系電話
0750-3871081 、3871082
投訴電話：0750-3281903 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室）
八、備案程序：
     市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證
九、辦理時(shí)限：
符合條件當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
十一、登記證件及有效期：備案憑證，無(wú)有效期。 
十二、登記收費(fèi)：無(wú)
備注：
備注1：經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
備注2：已取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)名稱、法人、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更的要按要求及時(shí)重新辦理備案；
備注3：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
備注4：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“ 住所”“ 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”、“ 庫(kù)房地址”、“ 法定代表人”、“ 企業(yè)負(fù)責(zé)人”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
　　C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
備注5：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 
備注6：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 
備注7：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
備注8：凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
備注9：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
備注10：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
備注11：原已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并且經(jīng)營(yíng)范圍含有二類的企業(yè)在辦理變更或換證時(shí)，要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
資料下載：
　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求.doc
  2、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）.doc

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

      根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：
　　一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　　（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無(wú)需重新辦理備案。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。
　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
　　特此公告。

    基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下二類經(jīng)營(yíng)備案憑證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)填寫(xiě)第二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)資料制作； 
2、幫助、指導(dǎo)編寫(xiě)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序等各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范文件； 
3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理現(xiàn)場(chǎng)； 
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施； 
6、開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬審查服務(wù)； 
7、講解經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查中的注意點(diǎn)； 
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查； 
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改； 
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)備案憑證證書(shū)。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢服務(wù)