深圳市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

　　 
　　注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
　　
　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息（由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上查詢）；
　　3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
　　4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議、憑證備案信息（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；
　　6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
　　7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

相關(guān)附件：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供如下二類經(jīng)營(yíng)備案憑證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)資料制作； 
2、幫助、指導(dǎo)編寫企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序等各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范文件； 
3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理現(xiàn)場(chǎng)； 
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施； 
6、開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬審查服務(wù)； 
7、講解經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查中的注意點(diǎn)； 
8、幫助通過上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查； 
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改； 
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢服務(wù)