一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批
二、行政許可內容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
三、設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：
無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
　　1、廣東省行政區(qū)域內已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月；
　　2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的相關規(guī)定。
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》的要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打印；（見申請表格下載1） 
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件； 
　　資料編號3、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復印件； 
　　資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證復印件；
　　資料編號5、企業(yè)負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）
　　資料編號6、《專業(yè)技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
　　資料編號7、經(jīng)營場所和倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；
　　資料編號8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份；

　　資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號11、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
八、對申請材料的要求： 
　　1、企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： 
　　“企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）、倉庫地址”、“經(jīng)營范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”“質量管理人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》相同； 
　　3、核對《營業(yè)執(zhí)照》副本，復印件確認留存，原件退回； 
　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　6、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 

九、申請表格：

　　申請表格1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表.doc

　　申請材料2 人員簡歷表.doc

　　申請材料3 專業(yè)技術人員一覽表.doc

　　申請材料4 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請材料5 真實性聲明.doc

　　申請材料6 質量管理在職在崗聲明.doc

　　申請材料7  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書.doc

　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關問題的通知.doc

　　關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc

　　關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關工作的通知.doc

　　關于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc

　　關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc

　　關于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc
  

十、法律責任：
　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十三、行政許可程序：

　　備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；

省局窗口負責省內體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的籌建申請、核發(fā)申請的受理。 
　　備注2：依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
　　備注3：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注4：根據(jù)《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
　　備注5：按照《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

十四、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期為五年。
十六、行政許可收費：按有關部門批準收費
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
　　投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日