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佛山市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求
 

一、行政許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容:
  1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

  2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
三、設(shè)定許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式:
無數(shù)量限制。
五、行政許可條件:

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
  2、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
  
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
  4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
  5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力。
  6、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴格執(zhí)行。
  7、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
  8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂)》驗收合格。
六、在遞交書面申報材料前,應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),并取得預受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄:
  資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份,可在填報完成網(wǎng)上申報后打??;(見申請表格下載1)。
  資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
  資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。
  資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件,如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。
  資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。
  資料編號6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
  資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
  資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;

  資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
  資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
  資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
  資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。
  資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
八、對申請材料的要求:
  1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章(如有);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應符合以下要求。
  A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
  B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓檔案;(3)產(chǎn)品質(zhì)量檔案;(4)供貨方檔案;(5)用戶檔案;(6)進貨、驗收、出庫復核記錄表(記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定);(7)不合格產(chǎn)品報損審批表;8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表(另附文件)。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
  9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
  10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格及文件下載:

  申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表.doc

  申請材料2 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表.doc

  申請材料3 人員簡歷表.doc

  申請材料4 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

  申請材料5 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc

  申請材料6 真實性聲明.doc

  申請材料7 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc

  申請材料8申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書.doc

  廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012修訂).doc

  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知.doc

  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

  關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關(guān)工作的通知.doc

  關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc

  關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc

  關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

十、法律責任:
  1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第三十六條)。
  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第三十七條)。

十一、行政許可申請受理機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
  受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處,或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
  受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十三、行政許可程序:

備注1:各市局(地市級)窗口負責本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)除外)的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理;

省局窗口負責省內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的籌建申請、核發(fā)申請的受理。
  備注2:依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》,“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日(不含GSP認證)”。
  備注3:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第二十條)。
  備注4:根據(jù)《國務院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》(國發(fā)〔2004〕16號),取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
  備注5:按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復》(國食藥監(jiān)市〔2004〕20號)、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》(國食藥監(jiān)市[2005]250號)的要求,租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

十四、行政許可時限:
  自受理之日起,30日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。
  以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限:取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,有效期5年。
十六、行政許可收費:按有關(guān)部門批準收費
十七、行政許可年審或年檢:無
十八、咨詢與投訴機構(gòu):
咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴:廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
  注:以上期限以工作日計算,不含法定節(jié)假日

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