廣州第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)新指南
辦理對象 |
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企業(yè) |
辦理條件 |
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1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求; 2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求; 3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)》相關(guān)要求。 |
所需材料 |
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1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補(bǔ)證申請表》一式兩份 2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證》補(bǔ)證申請報告或情況說明一份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份(同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件) 3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件 4 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件(經(jīng)廣州市商事登記的,無需提供原件,由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息) 5 . 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 6 . 《授權(quán)委托書》 |
窗口辦理流程 |
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申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。 |
網(wǎng)上辦理流程 |
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無 |
辦理時限 |
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自受理之日起,補(bǔ)發(fā)審批在20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術(shù)審查(需進(jìn)行現(xiàn)場審查)、補(bǔ)正材料等所需時間不計算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請人。 |
辦事窗口 |
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廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心 工作時間:周一至周四 上午9:00-12:00,下午1:00-5:00 周五 上午9:00-12:00,下午1:00-3:00 地 址:廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。 聯(lián)系電話:38920441 38920444 交通指引:地鐵:3號、5號線珠江新城站B1出口 公交:40路、407路政務(wù)中心站 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
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不收費(fèi) |
常見問題解答 |
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辦理依據(jù) |
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1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 |
備注 |
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備注1:經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章(如有); 備注2:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。 B、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。 備注3:申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。 備注4:凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。 備注5:申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 備注6:自2013年4月1日起,廣州市局受理窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理; 備注7:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。(《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)第二十條)。 備注8:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》(國發(fā)〔2004〕16號),取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。 備注9:按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)市〔2004〕20號)、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》(國食藥監(jiān)市[2005]250號)的要求,租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。" |
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