根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請(qǐng)前，請(qǐng)先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)（http://web.gzfda.gov.cn）醫(yī)療器械報(bào)備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)備指南》、《廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南》），并打印企業(yè)基本信息頁面。
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式兩份
2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件 
3 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息）
4 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件
5 . 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保證明）（經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購買的社保證明文件）
6 . 《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；
7 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號(hào)），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）
如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說明等。
8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份 
9 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份 
10 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 
11 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份
12 . 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

不收費(fèi)

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 
4、《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）