一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：
　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：
無(wú)數(shù)量限制。
五、行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
　　2、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職
　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。
　　5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
　　6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。
　　8、按照《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格。
六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)以及申請(qǐng)材料電子版。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打??；（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載1）。
　　資料編號(hào)2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
　　資料編號(hào)3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。
　　資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬?lài)?guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件[MS1] ）。
　　資料編號(hào)5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。
　　資料編號(hào)6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
　　資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
　　資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

　　資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
　　資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
　　資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
　　C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶(hù)檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

九、申請(qǐng)表格及文件下載：

　　申請(qǐng)材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表.doc

　　申請(qǐng)材料2 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請(qǐng)材料3 人員簡(jiǎn)歷表.doc

　　申請(qǐng)材料4 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

　　申請(qǐng)材料5 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc

　　申請(qǐng)材料6 真實(shí)性聲明.doc

　　申請(qǐng)材料7 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請(qǐng)材料8 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū).doc

　　廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

十、法律責(zé)任：
　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十六條）。
　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十七條）。

十一、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)窗口。江門(mén)市堤?hào)|西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)），江門(mén)市人民政府行政服務(wù)中心四樓B區(qū)46-49、107號(hào)窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30.
十二、行政許可決定機(jī)關(guān)：江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局
十三、行政許可程序：

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。
　　備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
　　備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕20號(hào)）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）的要求，租賃經(jīng)營(yíng)是經(jīng)營(yíng)的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

十四、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。
十六、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)
十七、行政許可年審或年檢：無(wú)
十八、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢(xún)：咨詢(xún)：江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科，電話(huà)：3281925、3281935
投訴：江門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科，電話(huà)：3281970
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。