一、行政許可名稱：
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（門店）核發(fā)
二、設定行政許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款。
三、行政許可數(shù)量：無限制。
四、行政許可條件：
1、企業(yè)內應配備具備相應學歷或職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；
2、具有相應的經營場地及環(huán)境；
3、具有相應的質量管理人員；
4、具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；
5、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；
6、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；
7、具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經營門店現(xiàn)場驗收標準》（試行）。
五、網上申報要求：
在遞交書面申報材料前，應通過登錄“廣東省網上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網站，按照操作指引填報企業(yè)新辦申請的電子版材料。
六、申請人提交材料目錄：
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份；
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《分公司預先核準通知書》或分公司《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、申請報告；
4、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權或使用權證明。
5、擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6、技術人員一覽表及學歷或職稱證書復印件；
7、質量管理文件目錄；
8、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、申請表格及文件下載：可在中山市食品藥品監(jiān)督管理局網站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
4、廣東省醫(yī)療器械經營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）
5、廣東省進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產品目錄.doc
八、申請材料要求：
1、申請材料應真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚?、打印或復印?/p>
2、復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣。
3、所有材料均須申請人簽名（申請人為自然人）或蓋章（申請人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無法人資格的單位則由負責人或個體工商戶的經營者（業(yè)主）簽名。
4、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機關、企事業(yè)單位由負責人辦理，個體工商戶由經營者（業(yè)主）辦理。法定代表人、負責人或經營者（業(yè)主）確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質證件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或機關事業(yè)單位登記證書或個體工商戶經營者身份證）復印件、《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
九、行政許可程序：
十、行政許可時限：
1、審批時限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定。
2、送達時限:作出準予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
3、以上時限不包括申請人補正材料及技術審查的時間。
十一、行政許可證件名稱及有效期限：
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，有效期五年。
十二、行政行政許可收費：無。
十三、行政許可年審或年檢：無。
十四、行政許可審批機關：
單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址：中山市石岐區(qū)南江路29號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務中心 0760-88921000
投訴： 中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008
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