一、行政許可名稱(chēng)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（門(mén)店）核發(fā)

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款。

三、行政許可數(shù)量：無(wú)限制。

四、行政許可條件：

1、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)學(xué)歷或職稱(chēng)、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員；

2、具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

3、具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

4、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

5、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定；

7、具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）。

五、網(wǎng)上申報(bào)要求：

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)登錄“廣東省網(wǎng)上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網(wǎng)站，按照操作指引填報(bào)企業(yè)新辦申請(qǐng)的電子版材料。

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《分公司預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或分公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

5、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

6、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

7、質(zhì)量管理文件目錄；

8、申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

七、申請(qǐng)表格及文件下載：可在中山市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表.doc

2、企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷

3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表

4、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

5、廣東省進(jìn)入醫(yī)療器械門(mén)店的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.doc

6、關(guān)于促進(jìn)個(gè)體工商戶(hù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的實(shí)施意見(jiàn)

八、申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚?xiě)、打印或復(fù)印。

2、復(fù)印件均需提供原件核對(duì)并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣。

3、所有材料均須申請(qǐng)人簽名（申請(qǐng)人為自然人）或蓋章（申請(qǐng)人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無(wú)法人資格的單位則由負(fù)責(zé)人或個(gè)體工商戶(hù)的經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）簽名。

4、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位由負(fù)責(zé)人辦理，個(gè)體工商戶(hù)由經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）辦理。法定代表人、負(fù)責(zé)人或經(jīng)營(yíng)者（業(yè)主）確實(shí)不能前來(lái)辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質(zhì)證件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)關(guān)事業(yè)單位登記證書(shū)或個(gè)體工商戶(hù)經(jīng)營(yíng)者身份證）復(fù)印件、《授權(quán)委托書(shū)》及被委托人身份證復(fù)印件。

九、行政許可程序：

十、行政許可時(shí)限：

1、審批時(shí)限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

2、送達(dá)時(shí)限:作出準(zhǔn)予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查的時(shí)間。

十一、行政許可證件名稱(chēng)及有效期限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。

十二、行政行政許可收費(fèi)：無(wú)。

十三、行政許可年審或年檢：無(wú)。

十四、行政許可審批機(jī)關(guān)：

單位名稱(chēng)：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址：中山市石岐區(qū)南江路29號(hào)

辦公時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢(xún)、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務(wù)中心 0760-88921000

投訴： 中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008