二、行政許可內(nèi)容：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可項目變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

三、設定許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款。

四、行政許可數(shù)量：無限制。

五、行政許可條件：

中山市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》要求。

2、符合《關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）要求。

六、網(wǎng)上申報要求：

在遞交書面申報材料前，應通過登錄“廣東省網(wǎng)上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網(wǎng)站，按照操作指引填報企業(yè)變更申請的電子版材料。

七、申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；

3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

4、具體變更要求

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，需提供股東決議、人事任免決定和身份證復印件；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件。

（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

（4）如變更企業(yè)注冊地址的，應提交變更后地址的房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、平面圖；

（5）如變更倉庫地址的，應提交：變更后地址的房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、平面圖及倉庫設施設備目錄（核減倉庫的，不需提供本項要求的材料）。

如經(jīng)營體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）。

（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、倉庫設施設備目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件。

如需增加體外診斷試劑的，還須提供主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）和個人簡歷、企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）

（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人身份證、學歷證書或職稱證書復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》；

6、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

八、對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、申請材料應真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚憽⒋蛴』驈陀　?/p>

4、復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣。

5、所有材料均須申請人簽名（申請人為自然人）或蓋章（申請人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無法人資格的單位則由負責人或個體工商戶的經(jīng)營者（業(yè)主）簽名。

6、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機關、企事業(yè)單位由負責人辦理，個體工商戶由經(jīng)營者（業(yè)主）辦理。法定代表人、負責人或經(jīng)營者（業(yè)主）確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質(zhì)證件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或機關事業(yè)單位登記證書或個體工商戶經(jīng)營者身份證）復印件、《授權委托書》及被委托人身份證復印件。

九、申請表格：可在中山市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

1 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表

2、 人員簡歷表

3 、設施設備一覽表

4 、真實性聲明

5、廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012修訂）

6、《關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）

十、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

十一、行政許可程序：

十二、行政許可時限：

1、審批時限：自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

2、送達時限:作出準予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、行政許可證件名稱及有效期限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期不變。

十四、行政行政許可收費：無。

十五、行政許可年審或年檢：無。

十六、行政許可審批機關：

單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址：中山市石岐區(qū)南江路29號

辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務中心 0760-88921000

投訴： 中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務