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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務
深圳市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更代理
 

    一、行政許可內容

  許可在深圳開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

  二、設定行政許可的法律依據(jù)

 ?。ㄒ?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號);;

   (二)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014730日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號發(fā)布)。

  三、行政許可數(shù)量及方式

  無數(shù)量限制,符合條件即予許可。

  四、行政許可條件

(一) 有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

 ?。ǘ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

 ?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

  (四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

 ?。ㄎ澹┚邆渑c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

   (六)按照《深圳市經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求(2014年試行)》驗收合格。

  五、申請材料

  注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/)網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

  申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。 

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》(原件1份)。

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本、副本(原件、復印件各1份)。

  3.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件1份)。

  4.如變更企業(yè)名稱的,還應提交市場監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復印件1份,驗原件)。

  5.如變更企業(yè)法定代表人的,還應提交:

  (1)擬任法定代表人的身份證(復印件1份,驗原件)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)任命文件或股東決議(復印件1份,驗原件)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復印件1份,驗原件)。

  6.如變更企業(yè)負責人的,還應提交:

  (1)擬任企業(yè)負責人的身份證(復印件1份,驗原件)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)擬任企業(yè)負責人的學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)任命文件(復印件1份,驗原件)。

  7.如變更質量管理人員的,還應提交:

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">1)擬任質量管理人員的身份證(復印件1份,驗原件)。

  (2)擬任質量管理人員的學歷證明和職稱證書(復印件1份,驗原件)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)擬任質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

  8.如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,還應提交:

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">1)經(jīng)營場所平面布置圖(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(復印件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)場所地理位置圖(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">4)存儲條件說明(原件1份)。

  9.如變更倉庫地址的,還應提交:

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">1)倉庫平面布置圖(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(復印件1份)。

  (3)倉庫地理位置圖(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">4)倉庫設施設備目錄(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">5)存儲條件說明(原件1份)。

  10.如變更經(jīng)營范圍的,還應提交(核減范圍的,不需提供本項要求的資料):

  (1)倉庫平面布置圖(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(復印件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)倉庫設施設備目錄(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">4)存儲條件說明(原件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">5)擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證(復印件1份)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">6)質量管理人員的學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件)。

 ?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">7)專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

  11.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。

  12.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  六、申請表格

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表

  人員簡歷表

  設施設備一覽表

  專業(yè)技術人員一覽表

  授權委托書

  申請材料真實性的自我保證聲明

  七、行政許可申請受理機關

  深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

  八、行政許可決定機關

  深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

  九、行政許可程序

  1.變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員

  網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見,同意的,予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。

  2.變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍

  網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收,并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的,予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。

  十、行政許可時限

  變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(含體外診斷試劑),自受理申請之日起15個工作日(無需現(xiàn)場核查的)或30個工作日(需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的)。

  十一、行政許可證件及有效期限

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限為5年。

  十二、行政許可的法律效力

  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  十三、行政許可收費

  不收費。

  十四、行政許可年審或年檢

  無年審。

    十五、咨詢與服務機構

     GHTF格慧泰福技術服務機構

GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務:

1)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報辦理服務

4)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

5)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

6)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

7)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

8)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

9)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

10)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

11)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證、變更代理咨詢服務

12)境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

13)經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

14)經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務


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    深圳市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

    中山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

    中山市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(新辦)

    廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證開辦服務

    醫(yī)療器械經(jīng)營范圍列表

    深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代理

    中山市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(延續(xù))

    東莞市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指引

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    深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(體外診斷試劑批發(fā))核發(fā)

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    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

    廣東省經(jīng)營企業(yè)許可證(體外診斷試劑批發(fā))籌建審批

    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批

    廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦事指南

    互聯(lián)網(wǎng)藥品(醫(yī)療器械)信息服務資格證書核發(fā)

    江門市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

    互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)

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