
一、行政許可內容
許可在深圳開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
二、設定行政許可的法律依據(jù)
?。ㄒ?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號);;
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號發(fā)布)。
三、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制,符合條件即予許可。
四、行政許可條件
(一) 有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。
?。ǘ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。
(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
?。ㄎ澹┚邆渑c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(六)按照《深圳市經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求(2014年試行)》驗收合格。
五、申請材料
注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/)網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》(原件1份)。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本、副本(原件、復印件各1份)。
3.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件1份)。
4.如變更企業(yè)名稱的,還應提交市場監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復印件1份,驗原件)。
5.如變更企業(yè)法定代表人的,還應提交:
(1)擬任法定代表人的身份證(復印件1份,驗原件)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)任命文件或股東決議(復印件1份,驗原件)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復印件1份,驗原件)。
6.如變更企業(yè)負責人的,還應提交:
(1)擬任企業(yè)負責人的身份證(復印件1份,驗原件)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)擬任企業(yè)負責人的學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)任命文件(復印件1份,驗原件)。
7.如變更質量管理人員的,還應提交:
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">1)擬任質量管理人員的身份證(復印件1份,驗原件)。
(2)擬任質量管理人員的學歷證明和職稱證書(復印件1份,驗原件)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)擬任質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。
8.如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,還應提交:
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">1)經(jīng)營場所平面布置圖(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(復印件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)場所地理位置圖(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">4)存儲條件說明(原件1份)。
9.如變更倉庫地址的,還應提交:
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">1)倉庫平面布置圖(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(復印件1份)。
(3)倉庫地理位置圖(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">4)倉庫設施設備目錄(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">5)存儲條件說明(原件1份)。
10.如變更經(jīng)營范圍的,還應提交(核減范圍的,不需提供本項要求的資料):
(1)倉庫平面布置圖(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">2)房屋產(chǎn)權或使用權證明文件(復印件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">3)倉庫設施設備目錄(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">4)存儲條件說明(原件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">5)擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證(復印件1份)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">6)質量管理人員的學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件)。
?。?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">7)專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。
11.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。
12.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
六、申請表格
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表
人員簡歷表
設施設備一覽表
專業(yè)技術人員一覽表
授權委托書
申請材料真實性的自我保證聲明
七、行政許可申請受理機關
深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。
八、行政許可決定機關
深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。
九、行政許可程序
1.變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員
網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見,同意的,予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。
2.變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍
網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收,并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的,予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。
十、行政許可時限
變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(含體外診斷試劑),自受理申請之日起15個工作日(無需現(xiàn)場核查的)或30個工作日(需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的)。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效力
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無年審。
十五、咨詢與服務機構
GHTF格慧泰福技術服務機構
GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務:
1)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務
2)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務
3)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報辦理服務
4)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務
5)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務
6)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務
7)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務
8)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務
9)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務
10)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務
11)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證、變更代理咨詢服務
12)境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務
13)經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務
14)經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規(guī)資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
GHTF格慧泰福醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證開辦服務
深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證代理
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