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深圳市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證

    一、行政許可內(nèi)容

  許可在深圳開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(含《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更、延續(xù)申請)。

  二、設定行政許可的法律依據(jù)

 ?。ㄒ?span lang="EN-US" style="font-family: Arial, 瀹嬩綋;">) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號);;

?。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014730日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號發(fā)布)。

  三、行政許可數(shù)量及方式

  無數(shù)量限制,符合條件即予許可。

  四、行政許可條件

  (一) 有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

 ?。ǘ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

   (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

 ?。ㄋ模斀⒔∪a(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

 ?。ㄎ澹┚邆渑c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

 ?。┌凑铡渡钲谑薪?jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求(2014年試行)》驗收合格。

  五、申請材料

  注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(http://203.91.57.46:9080/szyj/)網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

  申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。 

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在許可證有效期屆滿6個月前向市藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。申請時,需提交如下材料:

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表》(原件1份)。

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本(原件、復印件各1份)。

  3.《營業(yè)執(zhí)照》(企業(yè)無需提供,由審查機關(guān)網(wǎng)上查詢)。

  4.企業(yè)法定代表人的身份證(復印件1份,驗原件)。

  5.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書(復印件1份,驗原件);質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

  6.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的培訓記錄(復印件1份,驗原件);質(zhì)量管理人員的社會保險參保證明(復印件1份,驗原件)。

  7.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

  8.經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件(復印件1份)。

  9.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

  10. 申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  六、申請表格

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表

  人員簡歷表

  設施設備一覽表

  專業(yè)技術(shù)人員一覽表

   授權(quán)委托書

  申請材料真實性的自我保證聲明

  七、行政許可申請受理機關(guān)

  深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

  八、行政許可決定機關(guān)

  深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

  九、行政許可程序

  網(wǎng)上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收,并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否延續(xù)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的,予以延續(xù)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由。

  十、行政許可時限

有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

十一、行政許可證件及有效期限

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限為5年。

  十二、行政許可的法律效力

  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  十三、行政許可收費

  不收費。

  十四、行政許可年審或年檢

  無年審。

GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務:

1)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報辦理服務

4)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

5)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

6)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

7)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

8)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

9)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

10)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

11)CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證、變更代理咨詢服務

12)境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

13)經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

14)經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務


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    中山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

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    中山市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(延續(xù))

    東莞市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案指引

    佛山市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

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    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批

    廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦事指南

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