辦理程序

辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、經(jīng)營場所、倉庫等條件；

3、具有保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度；

4、質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職；

5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備；

6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

需提交的資料、證件

申辦人向肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質(zhì)材料：

資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復(fù)印件）；

資料編號2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表；

資料編號3、 企業(yè)資質(zhì)證明材料：如原具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；如體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）。

注：如原經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑的或新開辦的，應(yīng)申請?bào)w外診斷試劑籌建批文，取得體外診斷試劑籌建批件（藥品）后，直接申請?bào)w外診斷試劑（醫(yī)療器械）核發(fā)。

資料編號4、擬定法定代表人身份證復(fù)印件、個(gè)人簡歷；

資料編號5、擬定企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

資料編號6、擬主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷由原工作單位出具的相關(guān)證明原件），企業(yè)聘書，已備案的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件，個(gè)人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職和有關(guān)人事主管部門出具的資格證書有效性的文件原件；《主管檢驗(yàn)師履歷表》；

質(zhì)量管理人員是關(guān)鍵崗位，應(yīng)在職在崗，不得兼職，年齡不應(yīng)超過65周歲。超過國家法定退休年齡的（男：60歲，女：55歲），應(yīng)提供省級三甲醫(yī)院出具的體檢報(bào)告，能滿足工作要求。

資料編號7、擬執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊證書原件及復(fù)印件（新開辦企業(yè)需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊預(yù)受理單）、企業(yè)聘書，已備案的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件，個(gè)人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件；《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；

資料編號8、專業(yè)技術(shù)人員一覽表；

資料編號9、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)部門組織的上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。專業(yè)技術(shù)人員需提供培訓(xùn)證明材料。

資料編號10、專業(yè)技術(shù)人員（含企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及聘書；

資料編號11、擬經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖（注明面積）；如與其它經(jīng)營范圍共有的，請標(biāo)示出相對獨(dú)立的區(qū)域并標(biāo)出使用面積。

資料編號12、授權(quán)委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章）；

資料編號13、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

資料編號14、質(zhì)量管理人員無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（含本人簽名）；

資料編號15、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。

法定時(shí)限

全事項(xiàng)法定時(shí)限

自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；

本局辦理部分法定時(shí)限

自受理之日起10個(gè)工作日

承諾時(shí)限

自受理之日起10個(gè)工作日

辦理實(shí)施機(jī)關(guān)

肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；　

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；

3、《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）；

4、關(guān)于做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可調(diào)整下放后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕38號）。

下載材料附件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（診斷試劑）籌建程序附件.rar

受理地點(diǎn)

肇慶市政府行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局辦事窗口

地址：市城東新區(qū)信安大道東市財(cái)政大樓1層(即市勞動(dòng)和社會(huì)保障局西側(cè))。

咨詢電話：0758-2313352

投訴電話：0758-2810251

備注

申請資料要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章；

2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字；

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日