一、許可事項(xiàng)

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
三、申辦條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形。
　　2、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。
　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。
　　5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
　　6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。
　　8、按照《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格。
9、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

四、申報(bào)材料
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載1）。
　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
　　3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。
　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。
　　5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件。
　　6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　12、企業(yè)法定代表人相關(guān)計(jì)劃生育證明。

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
　　14、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。
五、相關(guān)表格及文件下載

申請(qǐng)材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表.doc

　　申請(qǐng)材料2 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請(qǐng)材料3 人員簡(jiǎn)歷表.doc

　　申請(qǐng)材料4 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

申請(qǐng)材料5 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc

　　申請(qǐng)材料6 真實(shí)性聲明.doc

　　申請(qǐng)材料7 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請(qǐng)材料8 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū).doc

　　廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長(zhǎng)平路財(cái)政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請(qǐng)人到汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查受理——科室技術(shù)審查——組織現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——窗口領(lǐng)取結(jié)果

八、許可時(shí)限
　　自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
九、許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。
十、行政許可收費(fèi)

無(wú)。
十一、行政許可年審或年檢

無(wú)。

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。
　　備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
　　備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕20號(hào)）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）的要求，租賃經(jīng)營(yíng)是經(jīng)營(yíng)的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

備注4：對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
　　C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效。
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核記錄表（記錄的項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（二）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)審批

一、許可事項(xiàng)

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)審批
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
三、申辦條件
　　1、汕頭市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月；
　　2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。
　　3、符合《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》的要求。
4、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

四、申報(bào)材料
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》一式2份，可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打??；（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載1）。
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件。
　　3、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件。
　　4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件。
　　5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保證明）；（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載2）。
　　6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證明復(fù)印件。
　　7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料（按照企業(yè)匯總表說(shuō)明，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1份）1份。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、企業(yè)法定代表人相關(guān)計(jì)劃生育證明。
　 12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
13、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

五、相關(guān)表格及文件下載

　　申請(qǐng)表格1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表.doc

　　申請(qǐng)材料2 人員簡(jiǎn)歷表.doc

　　申請(qǐng)材料3 專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

　　申請(qǐng)材料4 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc

　　申請(qǐng)材料5 真實(shí)性聲明.doc

　　申請(qǐng)材料6 質(zhì)量管理在職在崗聲明.doc

　　申請(qǐng)材料7 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū).doc

　　廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長(zhǎng)平路財(cái)政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請(qǐng)人到汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查受理——科室技術(shù)審查——組織現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——窗口領(lǐng)取結(jié)果

八、許可時(shí)限
　　自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
九、許可證件及有效期限

取得換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期為五年。
十、行政許可收費(fèi)

無(wú)。
十一、行政許可年審或年檢

無(wú)。

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。
　　備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
　　備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕20號(hào)）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）的要求，租賃經(jīng)營(yíng)是經(jīng)營(yíng)的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

備注4：對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　　1、企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
　　“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）、倉(cāng)庫(kù)地址”、“經(jīng)營(yíng)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量管理人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。
　　3、核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
　　4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　5、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
　　6、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（三）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批

一、許可事項(xiàng)

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

三、申辦條件
1、汕頭市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定。
3、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

四、申報(bào)材料
　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式2份；可在填報(bào)完成網(wǎng)上申報(bào)后打印（見(jiàn)申請(qǐng)表格下載1）。
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件。
　　3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明）。
　　5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份。
　　（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；
（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；
（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；
（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
　　（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等
　?。?span style="font-family:Times New Roman;">6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。）
　　（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。

6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1 份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7、企業(yè)法定代表人相關(guān)計(jì)劃生育證明。
　　8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
　　9、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

五、相關(guān)表格及文件下載

　　申請(qǐng)材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表.doc

　　申請(qǐng)材料2 人員簡(jiǎn)歷表.doc

　　申請(qǐng)材料3 設(shè)施設(shè)備一覽表.doc

　　申請(qǐng)材料4 真實(shí)性聲明.doc

　　申請(qǐng)材料5 質(zhì)量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請(qǐng)材料6 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū).doc

　　廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）.doc

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知.doc

　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知.doc

　　關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)的通知.doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

　　關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問(wèn)題請(qǐng)示的批復(fù).doc

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長(zhǎng)平路財(cái)政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請(qǐng)人到汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查受理——科室技術(shù)審查——組織現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——窗口領(lǐng)取結(jié)果
八、許可時(shí)限
　　自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
九、許可證件及有效期限

取得變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期5年。
十、行政許可收費(fèi)

無(wú)。
十一、行政許可年審或年檢

無(wú)。

備注1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。
　　備注2：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。
　　備注3：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕20號(hào)）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]250號(hào)）的要求，租賃經(jīng)營(yíng)是經(jīng)營(yíng)的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

備注4、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表

人簽字并加蓋公章。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，

填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；

（2）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效。
4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原

件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
　　5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
　　7、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（四）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批

一、許可事項(xiàng)

第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批
二、法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
三、申辦條件
1、汕頭市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。
3、申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

4、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
四、申報(bào)材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》2份，申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過(guò)電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件）。
2、《汕頭日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
五、相關(guān)表格及文件下載

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表.doc
　 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)電子填報(bào)系統(tǒng).rar
　 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)?zhí)顖?bào)（企業(yè)端）操作手冊(cè).doc

　申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明.doc

六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　 受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長(zhǎng)平路財(cái)政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。
七、辦事程序

申請(qǐng)人到汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查受理——科室技術(shù)審查——組織現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——窗口領(lǐng)取結(jié)果　　

八、許可時(shí)限

自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
九、許可證件及有效期限

取得補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。
十、行政許可收費(fèi)

無(wú)。
十一、行政許可年審或年檢

無(wú)。

備注：對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
1、核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）倉(cāng)庫(kù)地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同。
3、核對(duì)登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
4、企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。
5、核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

（五）第二、三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)指南

一、申請(qǐng)人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表一式二份。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告一份（寫(xiě)明注銷原因）。

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書(shū)一份。

（以上材料均加蓋公章）　　

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件。

二、相關(guān)表格及文件下載

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表.doc

三、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局
　 受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（汕頭市長(zhǎng)平路財(cái)政大樓市行政服務(wù)中心二樓）。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。