一、業(yè)務類型

行政許可類

二、辦事事項名稱

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更

三、申請的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

咨詢電話：0769-22102070

地址：東莞市南城區(qū)建設路1號一樓

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對外辦公）

網(wǎng)上受理平臺地址：http://219.135.157.143/

四、辦事事項的決定機關

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項設立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；

六、辦事內容及申請條件

（一）已取得東莞市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)；

（二）必須符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》（點擊下載）的相關要求、申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關規(guī)定。

（三）申報資料合法、真實、完整和規(guī)范。

注：已被監(jiān)管部門立案調查未結案的，或作出行政處罰未履行的，暫停受理申請。

七、申報所需的材料及要求

注：1、變更企業(yè)名稱請?zhí)峤槐淼?、2、3、5、6、9、16、18、19、20項資料；

2、變更法定代表人請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、7、9、10、16、18、19、20項資料；

3、變更企業(yè)負責人請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、8、9、10、16、18、19、20項資料；

4、變更質量管理人員請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、10、11、15、16、18、19、20項資料；

5、變更經(jīng)營范圍請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20項資料（變更經(jīng)營范圍須經(jīng)現(xiàn)場驗收，并提供增加經(jīng)營范圍的產(chǎn)品注冊證，如核減經(jīng)營范圍不須提供,企業(yè)如變更經(jīng)營范圍且變更后范圍達10個以上需設置質量管理機構，即一名質量管理人、一名質量管理員）；

6、變更經(jīng)營場所地址請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、13、16、18、19、20項資料；

7、變更倉庫場所地址請?zhí)峤槐淼?、2、3、4、5、9、14、16、18、19、20項資料。

8、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
9、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

八、辦理的程序

申請人網(wǎng)上受理平臺預受理→憑預受理號提交資料→受理窗口受理→科室（分局）審核→現(xiàn)場技術審查→審批→告知、發(fā)證（網(wǎng)站、受理大廳）

九、事項有效期

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原證有效期一致。

十、工作時限

自受理之日起，需現(xiàn)場驗收20個工作日作出行政許可決定，不需現(xiàn)場驗收15個工作日作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

十一、行政許可收費：按有關部門批準收費

十二、行政許可年審或年檢：無

十三、咨詢投訴機構：
　　咨詢：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科，電話：22333780、22333781

投訴：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：22102069

十四、備注

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，東莞市食品藥品監(jiān)督管理部門對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

3、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項申請，直至案件處理完結。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

4、根據(jù)《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

5、按照《關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務