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廣州經(jīng)營許可證換證資料要求

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打?。唬ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復(fù)印件；
　　資料編號3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復(fù)印件；
　　資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件；
　　資料編號5、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個人簡歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號6、《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件；
　　資料編號7、經(jīng)營場所和倉庫平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值馈㈡?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進行租賃登記備案）；

如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
　　資料編號8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1份）1份；

　　資料編號10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號11、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
資料編號12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

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